Einen Dekontaminationszyklus für den Isolator entwickeln

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Revalidierung – jährlich wiederkehrend

Für die jährlich wiederkehrende Revalidierung wird die Prozessvalidierung mit jeweils einem Validierungslauf empfohlen. Zur Zyklusentwicklung von H₂O₂-Dekontaminationsprozessen ist eine strukturierte Herangehensweise erfor-derlich, bei der geeignete Parameter entwickelt werden.

Nicht weniger wichtig ist es, reproduzierbare Abläufe für Prozessvalidierung und Revalidierung festzulegen. Für den Kunden ist es von Vorteil, diese Schritte durch den Isolator-Hersteller durchführen zu lassen, der bereits die Zyklusentwicklung durchgeführt hat. Dieser Fachmann kennt die Anlage, kritische Komponenten sowie die Worst-Case Positionen im Isolator.

Zudem kommen Pläne und Berichte aus einer Hand, was Verknüpfungen zwischen Zyklusentwicklung, Prozessvalidierung und Revalidierung transparent und einfach nachvollziehbar macht. Dadurch wird ein Prozess geschaffen, der robust, sicher und reproduzierbar ist sowie den geltenden Anforderungen der Behörden und Inspektoren entspricht.

Eine erfolgreiche Prozessvalidierung und eine routinemäßig durchgeführte Revalidierung gelten zudem als Qualitätsmerkmal einer gut durchgeführten Zyklusentwicklung.

* * Dr. S. Kleinmann ist Geschäftsführer, M. Scheu, Leiter Prozesstechnik und C. Fecht, Mitarbeiter der Prozesstechnik bei Metall+Plastic GmbH, Radolfzell.Kontakt: Tel. +49-7738 92800

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