Mobile-Menu

GMP als Time-to-Market-Faktor Warum Compliance bereits im Engineering entschieden wird

Ein Gastbeitrag von Dr. Heike Kerwin, Projektleiterin und Leiterin Commissioning & Qualification bei Spiegltec 4 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

SPIEGLTEC GmbH - engineering services
Glatt Ingenieurtechnik GmbH
DENIOS AG
GIG Karasek GmbH

Time-to-Market wird in Pharma-Projekten selten im Endspurt entschieden. Verzögerungen entstehen meist früh – im Engineering, in Spezifikationen, bei Lieferantenentscheidungen und im GMP-Verständnis. Wer Qualifizierung nur als Abnahme sieht, riskiert Nacharbeit und Dokumentationsstaus. Entscheidend ist ein Perspektivwechsel: „Design for Compliance“ wird zum Taktgeber.

Drei Problemfelder in GMP-Projekten sind: 1) zu späte Einbindung von GMP-Anforderungen, 2) fehlende vertragliche Dokumentationspflichten, 3) Spezifikationen ohne Lifecycle-Ansatz.(Bild: Spiegltec)
Drei Problemfelder in GMP-Projekten sind: 1) zu späte Einbindung von GMP-Anforderungen, 2) fehlende vertragliche Dokumentationspflichten, 3) Spezifikationen ohne Lifecycle-Ansatz.
(Bild: Spiegltec)

Ein Monteur steht im Reinraum, die Haube sitzt, das Werkzeug ist desinfiziert, die Uhr tickt. Der Lieferant meldet: „SAT abgeschlossen“. Das Projektteam ist zugeschaltet, QA ebenfalls. Doch der Qualifizierer widerspricht: „Durchgeführt ist nicht abgeschlossen. Abgeschlossen heißt dokumentiert, geprüft, freigegeben – mit letzter Unterschrift.“ Zwei Begriffe, die in vielen Projekten wie ein Synonym behandelt werden, entscheiden plötzlich über Wochen: Wird der Terminplan gehalten – oder rutscht der Produktionsstart?

Solche Situationen sind in pharmazeutischen Investitionsprojekten kein Ausnahmefall – sie zeigen ein strukturelles Problem. Time-to-Market wird nicht durch einen heroischen Sprint am Ende gewonnen, sondern in den vorgelagerten Projektphasen.

Weiterführende Inhalte