Isolatortechnik Einen Dekontaminationszyklus für den Isolator entwickeln

Autor / Redakteur: Dr. Stefan Kleinmann, Matthias Scheu, Christian Fecht* / Anke Geipel-Kern

Pharmazeutische Isolatoren sind heute mit einem integrierten H202-Dekontaminationssystem ausgerüstet. Der Dekontaminationszyklus muss in enger Abstimmung mit dem Anwender entwickelt werden. Dieser Beitrag beschreibt die Entwicklung und Validierung eines Dekontaminationsprozesses für Isolatoren und Schleusen.

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Abb1.: Für die vorläufige Letalitätsuntersuchung wird eine gewisse Anzahl an biologischen Indikatoren – zusammen mit der entsprechenden Menge an Nährlösung – im Isolator an einer gut erreichbaren Stelle platziert.
Abb1.: Für die vorläufige Letalitätsuntersuchung wird eine gewisse Anzahl an biologischen Indikatoren – zusammen mit der entsprechenden Menge an Nährlösung – im Isolator an einer gut erreichbaren Stelle platziert.
(Bilder: Optima)

Die Zyklusentwicklung findet zwischen abgeschlossener Funktionsqualifizierung (OQ) und der nachfolgenden Prozessvalidierung statt. Sie dient dazu, die Prozessparameter für eine effektive, reproduzierbare und erfolgreiche Dekontamination zu ermitteln, die mit den Anforderungen der Behörden und des Kunden übereinstimmt.

Die PIC/S-Emp-fehlung sieht eine Minimum 6-Log Sporenreduktion vor. Für die Routineproduktion an den meisten pharmazeutischen Isolatoren und Schleusen werden Dekontaminationszyklen mit einer theoretischen 10- bis 12-Log Sporenreduktion empfohlen. Dadurch soll zusätzliche Sicherheit geschaffen werden.

Die Zyklusentwicklung erfolgt an jedem Isolator nach einem strukturierten und durchdachten Ablauf.

Dieser wird in einem Plan zusammengefasst, welcher zusammen mit dem Kunden erstellt und genehmigt wird. Bereits beim Erstellen des Plans werden die meisten BI-Positionen (BI – biologische Indikatoren) definiert. Im weiteren Verlauf können zusätzliche BI-Positionen definiert werden. Durch eine strukturierte Herangehensweise können Fehler bereits im Vorfeld vermieden und mögliche kritische Punkte frühzeitig erkannt und behoben werden.

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