Einen Dekontaminationszyklus für den Isolator entwickeln

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Meister Strömungstechnik GmbH

Endress+Hauser (Deutschland) GmbH+Co. KG

HARTER GmbH

OPTIMA packaging group GmbH

Belüftungsuntersuchung für den Routinebetrieb

Der Abschluss der Zyklusentwicklung beinhaltet eine Belüftungsuntersuchung zur Ermittlung der Belüftungsdauer für den späteren Routinebetrieb. Die Belüftung ist so zu wählen, dass am Ende der Isolator innerhalb seiner Produktionsparameter und Alarmgrenzen liegt und zugleich die vom Kunden geforderte maximale H₂O₂-Restkonzentration unterschritten wird.

Dank der Katalysator-Technologie können bereits nach kurzer Belüftungszeit niedrige Restkonzentrationen im Isolator erreicht werden. Üblicherweise wird der Isolator auf eine H₂O₂-Restkonzentration von < 0,5 ppm belüftet. Für H₂O₂-kritische Produkte können auch H₂O₂-Restkonzentrationen von < 0,1 oder 0,05 ppm realisiert werden. Außerdem wird durch den Einsatz des Katalysators in der Umluft auch noch in Produktion mögliche H₂O₂-Restkonzentration abgebaut.

Prozessvalidierung mit drei Validierungsläufen

Die erfolgreiche Zyklusentwicklung schließt mit einem Bericht ab. Auf dieser Grundlage wird ein Plan zur Prozessvalidierung erstellt. Dieser Plan beinhaltet die Validierung des Dekontaminationsprozesses sowie der Belüftung mit jeweils drei Validierungsläufen.

Für die Validierung des Dekontaminationsprozesses werden die Worst-Case Position, die kritischen sowie eine Auswahl der geometrischen und schwierig abzutötenden BI Positionen mit einem (gegenüber dem Routinebetrieb) verkürzten Zyklus getestet. Bei der Anzahl der notwendigen BI-Positionen orientiert sich Metall + Plastic am PDA-Technical-Report 34.

Dieser empfiehlt für die Prozessvalidierung sowie Revalidierung mittels biologischer Indikatoren eine Anzahl von fünf bis zehn BI-Positionen (3-fach) pro Kubikmeter Isolatorvolumen. Die Validierung der Belüftung erfolgt dagegen mit einem verlängerten Dekontaminationszyklus, um eine zusätzliche Sicherheit auch für diesen Prozess zu schaffen. Die Restkonzentration am Ende der Belüftung wird zusätzlich mit H₂O₂-Prüfröhrchen oder externen Sensoren verifiziert.

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