Sterilabfüllung Lösungen für die Sterilabfüllung im Mittelpunkt des Optima-Pharmaforums

Über 200 internationale Teilnehmer, internationale Referenten und spannende Vorträge, die interessante Einsichten in Lösungen zur Sterilabfüllung vermittelten und ein hoher Lerneffekt, das ist kurzgefasst der Eindruck, den die Besucher des dritten Optima Pharmaforums mit nach Hause genommen haben.

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Er habe während des Forums viele Denkanstöße mitgenommen, fasste einer der Referenten auf dem dritten Optima Pharmaforum seinen Eindruck zu Beginn seines Vortrags zusammen. Und ein besseres Kompliment für die Auswahl der Referenten und Vortragsinhalte kann man einem Organisator vermutlich nicht machen. Octapharma Pfizer, Genentech, Amgen, Infraserv Höchst, Sanofi-Aventis, Roche Diagnostics, Sanofi Pasteur, Baxter Okologie sowie Eli Lilly, kaum ein bekannter Name fehlte auf der Referentenliste, und der Bogen der Vorträge spannte sich von der Umsetzung des Annex 1 über erste Erfahrungen mit Disposable Technologie in der Sterilabfüllung, Einbau von Sterilabfüllungsanlagen im Bestand, der Frage mit welchem Dosiersystem man hochviskose Proteinlösungen abfüllt sowie dem großen Thema Qualifizierung und Validierung von Spritzenlinien.

Zwei Tage lang diskutierten die 200 Teilnehmer und dabei kristallisierten sich aus den vorgestellten Praxisbeispielen mehrere Ansätze heraus: Der Trend geht eindeutig zur vorgefüllten Fertigspritze und zu biotechnisch hergestellten Arzneimitteln. Der Zeitdruck, unter dem die Projekte stehen wird immer größer, die Teams interdisziplinärer, und damit steigen die Anforderungen an das Projektmanagement. Als Besonderheit in der Sterilabfüllung kristallisierte sich eigentlich bei allen vorgestellten Projekten heraus: Keine Maschine ist, wie die andere, der Wunsch zu individuellen, maßgeschneiderten Lösungen mit speziell angefertigten technischen Finessen ist nach wie vor hoch und damit steigen die Anforderungen an das Zulieferunternehmen, das während der Designphase intensiv mit eingebunden ist.

„Simultaneous Engineering“ lautet ein umfassender Ansatz, der von Dr. Bernd Kühn (Sanofi Aventis, Frankfurt, Deutschland) erläutert wurde. Ziel ist eine kürzere Time-to-market für neue Arzneimittel, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Vermarktung. Simultaneous Engineering sieht im Gegensatz zur klassischen sequenziellen Organisation eine vernetzte Vorgehensweise vor. Die Integration verschiedener Spezialisten zur interdisziplinären Teams soll zu mehr parallelen Arbeitsprozessen führen, eine Standardisierung möglichst vieler Prozesse zu freien Kapazitäten für kreativ-konstruktive Tätigkeiten. Neben dem Faktor Zeit entstünden zudem Vorteile hinsichtlich Kosten und Qualität.

Neuer Standard für die Zuführung

Ryan Hawkins (Cook Pharmica, Bloomington IN, USA) berichtete über ein Großprojekt, das die Installation einer Füll- und Verschließanlage für Fertigspritzen mit Isolator- und E-beam-Technologie sowie einer Füll- und Verschließanlage mit Isolator und Gefriertrocknungsanlage innerhalb von zweieinhalb Jahre beinhaltete. In dieser Zeit wurde unter anderem ein neuer interner „Standard“ für die Flüssigproduktzuführung unter Verwendung von Disposable-Materialien entwickelt. Hawkins betonte u.a., wie wichtig ausführliche, exakte Planungsphasen sowie eine kontinuierliche Dokumentation gerade in knapp bemessen Laufzeiten sind, so dass die eigentliche Realisierung in sehr kurzer Zeit stattfinden kann.

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