Lösungen für die Sterilabfüllung im Mittelpunkt des Optima-Pharmaforums

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Annex 1 und die Folgen

Die regulatorischen Rahmenbedingungen wurden von berufener Stelle betrachtet. Dr. Daniel Müller (Regierungspräsidium Tübingen, Deutschland) legte jedoch Wert darauf, seine persönliche und keine „offizielle“ Meinung kund zu tun, wie sich die Revision des Annex 1 (2008) der EU Richtlinien in der Praxis auswirkt. Neben Ausführungen zu Reinraumklassifzierungen und dem Monitoring, Media Fills, Bioburden Monitoring stand vor allem das Verschließen der Vials im Vordergrund. Er stellte fest, dass Vials mit aufgesetzten, nicht eingedrückten Stopfen unter Klasse A-Bedingungen gehalten werden müssten.

Da beim Crimpen Partikelbelastungen entstehen können, müssten Crimping-Stationen über eigene geeignete Lüftungseinrichtungen verfügen. Beim Capping seien zwei Varianten vorgesehen: In einem aspetischen Prozess müssten sterile Stopfen und sterile Kappen verwendet werden, dies komplett in der Reinraumklasse A mit B-Umgebung. Beim „reinen/sauberen“ Prozess würden zunächst sterile Stopfen in einer Reinraumklasse A eingedrückt. Beim Capping müsste dann - um nicht-sterile Kappen in einer Klasse C/D Umgebung verarbeiten zu dürfen - der Laminar Flow als Klasse A-Luft qualifiziert werden. Er wies darauf hin, dass eine Definition der Klasse A-Luft derzeit nicht vorhanden sei.

Wie mit Hilfe von Dienstleistungen pharmazeutische Unternehmen ihre Kapitalbindung reduzieren könnten, war das Thema von Dr. Werner Seiferlein. Seine These lautete, dass Pharmaunternehmen in Zukunft noch verstärkt outsourcen würden, um sich auf die Kernaktivitäten – die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zu konzentrieren. Er bezifferte den Anteil von Infrastrukturkosten an den gesamten Produktkosten auf 27 Prozent. In einem Industriepark wie Höchst (Frankfurt a.M.) könnten durch Bündelung der Aktivitäten in der Energieeffizienz, der Gebäudetechnik einschließlich IT, der Logistik und beispielsweise des Abfallwesens Synergieeffekte entstehen. Anhand eines Beispiels stellte er zudem dar, wie ein Generalunternehmer für ein neues Pharmagebäude über die Genehmigungs-, die Planungs-, die Konstruktions- und die Ausführungsphase einen Zeitvorteil von sechs Monaten erzielen konnte. Ein schnelles Time-to-market führte zu einem Umsatzplus von 150 Mio. Euro, was in diesem Fall den gesamten Gebäudekosten entsprach.

Einblicke in die Praxis

Die Optima Group Pharma bot anlässlich des Pharma Forums an beiden Tagen Rundgänge durch ihre Montagehallen an. 17 aktuelle Maschinenprojekte für Fertigspritzen, Karpulen, Vials und Fläschchen gab es zu besichtigen; von einer Mock-up Studie bis hin zum FAT-bereiten Projekt mit einer Ausbringung von 36.000 Fertigspritzen/h. Flexible Wechselsysteme für die Dosiermodule, Einwegsysteme, Montagefunktionen für Safety Devices, besonders kompakte Anlagen, die E-beam Sterilisation und eine Pilot-Gefriertrocknungsanlage waren weitere interessante Exponate. Die Partnerunternehmen Lugaia STS und Metall + Plastic waren ebenfalls vor Ort. Lugaia präsentierte sterile Transfers in und aus Isolatoren (Stericon-System), Metall + Plastic Isolatoren sowie E-beam-Systeme.

Über das Gebotene zeigten sich die Teilnehmer begeistert. Es war an Gordon Ruane, der mit seinem Vortrag das Pharma Forum beschloss, ein Fazit der Veranstaltung zu ziehen: „Wir haben gesehen, dass wir alle nahezu die gleichen Dinge tun. Diese geteilten Erfahrungen und der Erfahrungsaustausch sind für mich persönlich eine sehr wichtige Rückversicherung und Bestätigung meiner Tätigkeiten.“

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