Suchen

Sterilabfüllung

Lösungen für die Sterilabfüllung im Mittelpunkt des Optima-Pharmaforums

Seite: 3/4

Firmen zum Thema

Gordon Ruane (Amgen Manufacturing, Juncos, PR, USA) bestätigte die zuvor dargestellten Erfahrungen zum iFAT und zur frühzeitigen Dokumentation, richtete seinen Fokus jedoch zusätzlich auf einen weiteren wichtigen Themenkomplex: Die Flexibilisierung der Prozesse und das maximale Ausschöpfen der vorhandenen Produktmenge. Beides weist auf das Segment der biopharmazeutischen Wirkstoffe hin mit häufig kleinen Losgrößen und hohem finanziellem Gegenwert. Die bei Amgen installierte Lösung ist daher auf Zeit/Druck-Füllsysteme sowie Rotationskolbenpumpen ausgelegt, um auch auf viskose Produkte vorbereitet zu sein. Die Inprozesskontrolle reduziert potenzielle Produktverluste beim Anfahren und Leerfahren sowie im „regulären“ Füllbetrieb.

Biopharmazie im Fokus

Ebenfalls sehr teure Biotech-Produkte waren der Ausgangspunkt der Ausführungen von Wolfgang Epple (Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland), die jedoch in Füllkampagnen verarbeitet werden. Dies wird für vorsterilisierte (SCF) Spritzen und Spritzen im Bulk praktiziert, die unter Mehrfachnutzung des Isolators befüllt und verschlossen werden. Der Isolator bleibt steril. Ziel dieser Vorgehensweise ist eine möglichst hohe Ausnutzung der jährlichen Linienkapazität sowie Kostenersparnisse durch weniger Formatwechsel- und Vorbereitungsarbeiten insgesamt. Voraussetzung dafür: Jedes Kampagnen-Batch wird anhand von zehn Faktoren überprüft, darunter Bio Burden Tests, Partikel Monitoring bis hin zur mikrobiologischen Oberflächenkontrolle und einem Glove Integrity Test (Operator, sowie Drucktest nur am Ende eines Kampagnen-Batches). Bei der SCF-Spritzenverarbeitung wird zusätzlich die Wirksamkeit des E-beam Tunnels getestet. Weiterhin werden Media Fills durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der sterilen Verhältnisse und die mikrobiologische Qualität der Erzeugnisse sicherzustellen. Die Ergebnisse: Einsparungen pro Batch bei Bulkverarbeitung in Höhe von 10.000 CHF (weniger Verpackungs- mikorbiologisches Material und Isolatorhandschue).

Bei den SCF-Spriten konnten vier Bediener anderweitig eingesetzt werden. Bei der Bulkverarbeitung erhöhte sich die freie Linienkapazität um 41 Prozent, bei der SCF-Spritzenverarbeitung um 47 Prozent jährlich. Nicht verschwiegen werden darf, so Epple, dass die potenziellen finanziellen Folgen einer zu verwerfenden kontaminierten Kampagnen-Batches ebenfalls wesentlich höher wären. Daher müssten im Vorfeld Risiken und Grenzen von Füllkampagnen genauestens analysiert werden.

Justin Farell (Eli Lilly, Indianapolis, IN, USA) stellte ein Projekt für neue biopharmazeutische Produkte vor, das in einem vorhandenen Gebäude installiert werden soll – das Projekt ist noch nicht vollständig abgeschlossen. Die Herausforderung war dabei, möglichst viel der vorhandenen Gebäudetechnik zu nutzen und gleichzeitig die größtmögliche Flexibilität in Hinblick auf die Dosiersysteme und Behältnistypen zu erzeugen. Eine zentrale Entscheidung war, ob RABS oder Isolatoren zum Einsatz kommen sollten – bzw., ob sich VHP auf die Produkte auswirken könnte.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 23629210)