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Sterilabfüllung

Lösungen für die Sterilabfüllung im Mittelpunkt des Optima-Pharmaforums

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Ein weiterer organisatorischer Ansatz hierzu ist der so genannte iFAT (integrated FAT), der in der Regel beim Hersteller der Abfüll- und Verpackungstechnik, und nicht beim Kunden, stattfindet. Der Referent Chan Lam (Genentech Inc. South, San Francisco, CA, USA) argumentierte, dass mögliche Probleme dabei sehr viel früher erkannt und mit einer breiteren Personaldecke gelöst werden könnten. Bei einem Projekt wurden fünf Lieferanten zu einem iFAT in Deutschland zusammen gezogen.

Verbesserungswürdige Komponenten wurden während der Phase des Maschinenversands (sechs bis acht Wochen) überarbeitet. Dem zunächst höheren Aufwand von 1,1 Mio. US$ des iFAT stand ein kalkulierter Kostenvorteil von mindestens 1,3 Mio. US$ gegenüber. Die Inbetriebnahme in den USA erfolgte nahezu reibungslos.

Auch Frank Generotzky (Baxter Oncology, Halle, Deutschland) berichtete von einem (nicht nur) zeitlich ambitionierten Projekt. „Sechs Monate vom FAT zur Produktion“. Für die eigentliche Installation beim Kunden stand ein genau datiertes Zeitfenster von drei Wochen zur Verfügung, da die Produktion eines anderen Arzneimittels keinesfalls unterbrochen werden durfte. Eine erste Grundregel lautete daher, so viele der kritischen Prozessparameter wie nur möglich unverändert zu belassen: Reinraumvoraussetzungen (-klassen), Produkt berührende Materialien, Batch-Größen, Personal usw.

Innerhalb dieser Voraussetzungen musste jedoch ein Barrieresystem entwickelt werden, das auch vor toxischen Produkten sicheren Schutz bietet. Besonderes Augenmerk ist dabei auf die Luftströme zu richten. Als Teil des Risk-Managements wurden diese, um kritische Bereiche frühzeitig identifizieren zu können, in Computermodellen simuliert – sehr erfolgreich, wie sich später verifizieren ließ.

Alle Referenten, die ihren Schwerpunkt im Projektmanagement setzten, stellten übereinstimmend fest, dass die intensive Kommunikation aller Beteiligten sowie das möglichst frühzeitige Einbinden des Bedienpersonals – möglichst schon in der Design-Phase – ganz entscheidende Kriterien für den Erfolg sind.

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