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Sterilabfüllung

Lösungen für die Sterilabfüllung im Mittelpunkt des Optima-Pharmaforums

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Die Lösung beinhaltet eine Füll- und Verschließmaschine, die über Formatteile verschiedene Spritzentypen abdecken kann, die flexibel statistische IPCs von 0 bis 100 Prozent durchführt, Rotationskolben- und Peristaltikpumpen aufnimmt, auch Vakuumbefüllen sowie verschiedene Vakuumverschlusstypen beherrscht. Zudem kommt eine Vial-Füllmaschine ebenfalls in RABS-Ausführung zum Einsatz. Der Formatbereich reicht von 2 bis 50 ml. Zwei Füllsysteme sind wechselbar, verschiedene Verschlusstypen, darunter auch Lyo-Stopfen, werden verarbeitet – zudem wurde eine Verbindung zu drei vorhandene Gefriertrocknungsanlagen eingerichtet. Wahlweise kann auch ein vorhandener Capper direkt angefahren werden.

Wie Farell berichtete auch Dr. Christian Matz (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) über eine Installation innerhalb eines so genannten modularen Gebäudekonzepts. Ziel ist hier ein optimaler Workflow. Bei Roche Diagnostics sind Compounding- und Füll- und Verschließtechnik ebenerdig in Reinraumzonen D und C installiert. In den Stockwerken darunter und darüber befinden sich Produkttanks sowie Hilfsstoffe wie z.B. Stickstoff, um diese von oben bzw. unten zuleiten zu können. Auch die HVAC-Technik sowie die EDV-Technik befinden sich hier räumlich getrennt.

Zu optimierten Abläufen tragen zudem Raumkonzepte mit kurzen Wegen, mit Farborientierung beispielsweise für verschiedene Reinraumklassen sowie viel Glas bei. Effizienz auch im Füllbereich: Peristaltikpumpen, die auf Racks montiert sind und sich außerhalb des Isolators befinden, ein Rapid Transfer Port für H2O2 sowie geschlossene Systeme unter Verwendung von Alpha-/Beta-Ports für die Spritzenstopfen und Disposable Tubing lauten in Kürze die Stichworte dazu.

Fülltechnik und –behältnisse im Detail

Themen, die ausschließlich den pharmazeutischen Füllbereich betreffen, waren ebenfalls vertreten. Erneut war es ein biopharmazeutisches Produkt, das zu einem Vortrag inspirierte. Leticia Fabiano (Genzyme Biosurgery, Ridgefield, NJ, USA): Temperatursensibilität, Druckempfindlichkeit, Homogenisierung, Stabilisierung sowie der hohe Produktwert (hier: 1 Mio. US$ pro Batch) sind typische Herausforderungen. Im konkret vorgestellten Fall kam zudem eine sehr hohe Produktviskosität hinzu, die beim Befüllen zunächst zu Blasenbildung in den Spritzen führte. Auswirkungen auf die Füllgenauigkeit bzw. ein hoher Produktverlust könnten die Folge sein.

Vor allem jedoch wäre bei einer intravenösen Verabreichung die Patientensicherheit in Gefahr. Die gefundene Lösung besteht aus mehreren Elementen: Zunächst wurden die Füllnadeln spezifisch an die Produkteigenschaften angepasst. Zusammen mit dem Befüllen sowie Stopfensetzen unter Vakuum stellte sich das gewünschte Ergebnis ein – wobei ein genaues Gleichgewicht zwischen wenig und viel Vakuumleistung gefunden werden musste, damit weder zu viel Produkt in die Behältnisse gezogen wird (Füllen) noch Produkt an den Stopfen vorbei entweicht (Verschließen).

Stabilitätsstudien waren das Thema von Jason Fernandez (Pfizer, Andover, MA, USA), wobei Veränderungen unter unterschiedlichen Temperaturen an verschiedenen Arzneimitteltypen in Glas- bzw. Kunststoffspritzenbehältnissen beobachtet wurden: monoklonale Antikörper und Zytokine. Mit Hilfe der Chromatographie konnten keine Unterschiede festgestellt werden, auch die Nephelometrie ergab keine Auffälligkeiten.

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