Lösungen für die Sterilabfüllung im Mittelpunkt des Optima-Pharmaforums

Anbieter zum Thema

E H_Logo_Alternative_withClaim_colored_600px.jpg ()

Endress+Hauser (Deutschland) GmbH+Co. KG

HARTER GmbH

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Genentech, Inc.

OPTIMA pharma GmbH

mehr weniger

Jedoch deckte das Micro Flow Imaging Verfahren eine Partikelbelastung in der Glasspritze bei einer Temperatur von 40°C auf. Über zwölf Wochen hinweg ergaben sich erhöhte Werte dann auch für das Kunststoffbehältnis. Doch konnte festgestellt werden, dass gerade bei den Cytokinen Kunststoffe im Vorteil sind. Für Biopharmazeutika stellten sich die Kunststoffbehältnisse insgesamt als gut anwendbar heraus. Lediglich die Sauerstoffpenetration (Oxidation) könnte sich als schwierig erweisen.

Auf einen anderen Aspekt in der Projektentwicklung von Füll- und Verschließsystemen wies Michael Mizenko (Sanofi Pasteur Inc., Swiftwater PA, USA) hin. Im Zuge der Neuentwicklung bzw. Formulierung eines Arzneimittels wurde eine Füll- und Verschließmaschine in Auftrag gegeben. Im Verlauf der Realisierung sollten sich jedoch noch mehrere Rahmenfaktoren ändern, nicht zuletzt am Arzneimittel selbst. So lagen während des Projektverlaufs keine Informationen zum Produkt vor, und der FAT/SAT musste schließlich mit Wasser durchgeführt werden. Später sollte dies unter anderem zu Schwierigkeiten mit den Produktzuleitungen sowie zunächst auch in der Programmierung der Prozessparameter für die Füll- und Verschließanlage führen.

Darüber hinaus gab es weitere Änderungen in Hinsicht auf die Integration in den vorhandenen Grundriss und der logistischen Versorgung der Anlage. Auch die Bediener der Anlage konnten sich erst relativ spät mit der Anlage vertraut machen. Damit wurde deutlich, wie wichtig eine enge Kooperation zwischen Kunde und Lieferant von Beginn eines Projekts an ist – und wie gravierend die Auswirkungen sind, sollten – aus welchen Gründen auch immer – entscheidende Informationen nicht vorhanden sein.

Auch die Gefriertrocknung war beim Pharma Forum kompetent abgedeckt: Dominique Sierakowski (Octapharma, Lingolsheim, Frankreich) referierte über die kritischen Faktoren im Gefriertrocknungsprozess (Temperatur, Druck, Zeit) und Strategien zur Absicherung dieses komplexen Prozesses. Zunächst empfahl er, diesen Prozess so simpel wie möglich zu halten und durch Redundanzen bestmöglich abzusichern: Kühlsystem, Sensoren (Druck und Temperaturen), Vakuumpumpen, Zirkulationspumpen, PLC, Datenaufzeichnung sowie die Stromversorgung über Generatoren – und lieferte dazu sofort die Einschränkung, ob dies nun wirklich noch ein einfaches System sein könne? Außerdem müssten Prüfprogramme vorhanden sein, um potenzielle Fehler frühzeitig aufdecken zu können, Kalibrierungsprogramme, Ersatzteile, SOPs müssten definiert sein und die Bedienermannschaft trainiert. Denn im Ernstfall blieben nur wenige Minuten Zeit, um eine Charge, die gleich mehrere Millionen Euro Wert sein könne, zu retten. Werden mehrere Gefriertrockner parallel betrieben, so stünde als Alternative auch ein zentralisiertes Kühlsystem als Backup zur Diskussion. Es erlaube zugleich, ein kleineres konventionelles Kühlsystem zu betreiben.

(ID:23629210)