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Klinik-Studien Darauf kommt es an: Die Logistik von Klinik-Studien planen

| Autor / Redakteur: Jens Mattuschka, Andreas Bruns* / Anke Geipel-Kern

Eine Lieferkette für eine klinische Studie zu planen, ist eine logistische Meisterleistung. Die Autoren geben Tipps, worauf Pharmaunternehmen achten sollten, wenn es darum geht, Dienstleister erfolgreich in die Supply Chain einzubinden. Der Herstellungsleiter muss von Anfang an mit ins Boot.

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Die Lieferkette ist nur so stark wie ihr schwächstes Glied.
Die Lieferkette ist nur so stark wie ihr schwächstes Glied.
( © beermedia.de - Fotolia)

Die Supply Chain für klinische Studien ist ein hoch komplexer, vielstufiger Prozess, der in jeder Phase ein entscheidendes Element darstellt. Über den gesamten Studienzeitraum hinweg müssen alle Materialien zur richtigen Zeit an den richtigen Ort verbracht werden.

Gleichzeitig muss mit allen Mitspielern der Logistikkette ein kohärenter und stabiler Materialfluss aufgebaut werden. Darüber hinaus ist es für einen reibungslosen Ablauf wichtig, möglichst alle Abhängigkeiten und Risiken im Voraus zu kennen. Die Basis der erfolgreichen Durchführung einer klinischen Studie ist daher eine sorgfältige und umfassende Planung, denn schon ein kleiner Fehler kann ausreichen und die gesamte Supply Chain bricht zusammen. Das verursacht nicht nur unnötige Kosten, sondern bringt unter Umständen die gesamte Studie in Gefahr.

Wie integratiert man die verschiedenen Spieler?

Kleinere Verzögerungen in der Produktion sind nichts Ungewöhnliches, können jedoch schnell die Gesamtkosten erheblich erhöhen, da sie sich auf alle nachfolgenden Schritte der Supply Chain auswirken und somit die gesamte Studie verzögern. Für gewöhnlich liegt die Ursache in unzureichend kontrollierten Schnittstellen oder dem Fehlen einer durchgängigen Manufacturing-Supply-Strategie.

Eine der größten Herausforderungen für Contract Research Organizations (CROs) bei der Planung der Supply Chain einer klinischen Studie, ist daher die nahtlose Integration Dritter in die Lieferkette, beispielsweise von Lohnherstellern, die für das Primary und Secondary Packaging von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Product; IMP) oder anderer Studienmaterialien verantwortlich sind.

Um einen erfolgreichen Plan zur Integration Dritter in die Supply Chain zu entwickeln und Liefer- oder Produktionsengpässe zu vermeiden, sollten deshalb alle Verbindungen der gesamten Lieferkette im Voraus bedacht, durchgespielt und in der Planung berücksichtigt werden.

Besonders, wenn es um den optimalen Informationsfluss zwischen den Produktions-, Logistik-, Klinik- und IT-Teams oder die Arbeit mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs) geht, ist dies essentiell. Arbeiten beispielsweise CROs und CMOs von Anfang an eng zusammen, ist die Entwicklung sowie die Ausführung umfassender Supply-Chain-Pläne einfacher und alle Beteiligten profitieren von verkürzten Planungsszyklen.

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