Darauf kommt es an: Die Logistik von Klinik-Studien planen

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Qualität = Einhaltung der GMP-Richtlinien

Für die Qualität eines IMP ist es entscheidend, dass jeder Schritt in der Herstellung, der beispielsweise die Stabilität des Prüfpräparats, seine Zusammensetzung oder die Verpackung berührt, entsprechend der Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) geplant wird. Diese Aspekte werden von den klinischen Teams während der Studienplanung jedoch oft nicht ausreichend beachtet, was meist auf fehlendem Wissen rund um die Feinheiten des Herstellungs- und Lieferungsprozesses beruht. CMOs sollten dem mit regelmäßigen Updates und Schulungen für die Sponsoren und ihre CRO-Partner entgegenwirken und ihre Mitsprache in der Planung konsequent einfordern.

Was macht die Clinical-Trial-Supply-Chain-Planung aus?

Fehlende Transparenz bezüglich des tatsächlichen Bedarfs an IMP und anderen Studienmaterialen entlang der Lieferkette – von Patienten, Prüfzentren, dem klinischen Monitor, den lokalen Depots und regionalen Distributionszentren, dem CMO oder anderen Beteiligten – bedeutet, dass kurzfristige Änderungen, Last-Minute-Bestellungen oder ganz banal die falsche Verwendung von Vorräten zu gravierenden Verzögerungen führen können.

Dies beeinträchtigt die Kontinuität der Studie und wirkt sich zwangsläufig auf die verfügbaren Materialbestände aus. Letztlich kann es im Extremfall sogar Einfluss auf die Patientensicherheit haben, sollten Patienten/Probanden dadurch dem Risiko ausgesetzt werden, nicht rechtzeitig die richtige Medikation zu erhalten.

Clinical-Supply-Chain-Experten müssen deshalb verschiedene Elemente und Einflüsse in der Startphase einer Studie einschätzen und bewerten. Einen allumfassenden Logistik-Plan aufzustellen ist daher gewiss nicht einfach. So müssen sich beispielsweise CMOs rechtzeitig über die Menge sowie die Verfügbarkeit der anfänglich benötigten Prüfpräparate im Klaren sein und daher schon recht früh mit der Produktion der IMP beginnen.

Darüber hinaus gilt es die Herstellungs- und Lieferzeiten der produzierten IMP zu klären. Gleichzeitig sollte stets im Blick gehalten werden, wie lange ein Medikament aus einem Depot noch ausgeliefert werden kann, um ein ordnungsgemäßes Verfallsdaten-Management gewährleisten zu können. Es bietet sich an, die Herstellungsexperten bereits zur grundlegenden Planung der klinischen Studie hinzuzuziehen.

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