So werden Pharmaprojekte garantiert ein Erfolg

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Ruland Engineering & Consulting GmbH

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… und was den Projekterfolg wirklich sichert

Marc Grether kennt aus seiner langjährigen Planer-Praxis diese Herausforderungen zur Genüge: „Engineering Compliance bedeutet, innerhalb der Anforderungen des Auftraggebers, der GMP-Regularien und mit wachsender Tendenz gemäß den HSE-Vorgaben zu bleiben. Weil Triplan seine Kunden bereits über viele Jahrzehnte begleitet, können wir die Compliance auch als externer Dienstleister sicher stellen, wissen wir doch vielfach genau, nach welchen kundenspezifischen Regeln Projekte abzulaufen haben.“ Der interne Projektmanager konzentriert sich auf die Termintreue und die Einhaltung des Kostenbudgets, kann sich in Fragen der integrierten Qualitätssicherung auf die Unterstützung durch den externen Dienstleister Triplan verlassen, der nicht nur die allgemeinen GMP-Abläufe kennt, sondern darüber hinaus berücksichtigt, welche internen Vorgaben im Unternehmen zu beachten sind.

Dazu müssen der Auftraggeber und der externe Dienstleister schon möglichst früh die Basis dafür schaffen, dass ein Projekt in die richtige Richtung startet. Denn klar ist, dass nur zu Beginn eines Projektes der Handlungsspielraum groß ist; je weiter ein Projekt fortschreitet, desto enger wird dieser Spielraum bzw. desto kosten- und terminrelevanter wird er.

Grether: „Es darf nicht sein, dass während erster Design-Reviews noch keine Anforderungen in Form von Lastenheften fixiert sind und somit die Planung ohne genehmigtes Fundament erfolgt. Es ist die gemeinsame Verpflichtung am Projekterfolg, dass die Nutzungsanforderungen klar definiert und vom Planer entsprechend berücksichtigt werden.“

Stichwort HSE (Health, Safety, Environment): Der Trend zu hochaktiven Wirkstoffen erhöht die Anforderungen an die Arbeitssicherheit. Dies bedingt beispielsweise bei der Planung eine Umkehr der klassischen GMP-Druckverhältnisse – nämlich den höchsten Druck beim Produkt vorzuhalten (um Verunreinigungen auszuschließen), während bei der Planung von hochaktiven Wirkstoffen die umgekehrte Philosophie, also den höheren Druck in den umliegenden Bereichen des offenen Produkthandlings zu gewährleisten (um das Personal zu schützen). GMP- und HSE-Anforderungen ringen hier sozusagen um die Vorherrschaft und sind „in Compliance“ zu bringen.

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