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GMP-gerechter Anlagenbau So werden Pharmaprojekte garantiert ein Erfolg

Autor / Redakteur: Dipl.-Ing. Hans-Jürgen Bittermann / Anke Geipel-Kern

Wer Pharma-Anlagen neu baut oder erweitert, braucht dazu nicht nur spezifisches Prozess-Know-how, sondern auch GMP-Kenntnisse. Nationale wie internationale Regularien müssen interpretiert und angewandt werden; das braucht Erfahrung. Externe Planer sind kontinuierlich in unterschiedlichste Projekte eingebunden – jeder Auftraggeber profitiert von den Learning Lessons, die der Dienstleister bei anderen Unternehmen sammelt.

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Die zentralen Engineering-Compliance-Bausteine für regulierte Unternehmen: GMP, HSE und der Kunde.
Die zentralen Engineering-Compliance-Bausteine für regulierte Unternehmen: GMP, HSE und der Kunde.
(Bild: Triplan)

Das Sprichwort ‚Zeit ist Geld‘ könnte für die pharmazeutische Industrie quasi erfunden worden seien: Denn hat ein Medikament die Zulassung erhalten, ist das Herstellverfahren geprüft und die Entscheidung zum Bau einer Anlage gefallen, ist jeder Hersteller daran interessiert, die Zeit bis zur Markteinführung des neuen Produktes so kurz wie nur möglich zu halten. Dabei soll die Produktionsanlage so effizient wie möglich arbeiten, selbstverständlich unter Beachtung der geforderten Produktqualität.

Doch Achtung: Bei der Planung, bei der Montage und auch bei der Inbetriebnahme der neuen Anlage sind sowohl kundenspezifische Anforderungen sowie nationale und internationale Regelkonformitäten (Compliances) zu beachten. Schon in der Design-Phase sind beispielsweise bestimmte Dokumente erforderlich, Zuordnungen und Verantwortlichkeiten sowie Risiko- und Zeitpläne sind zu erstellen, damit später keine bösen Überraschungen folgen.

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Compliance-Überwachung als Dienstleistung

Die mangelnde Kenntnis oder das Nichteinhalten von GMP-Guidelines ist ein klares unternehmerisches Risiko. „To comply“ heißt: eine Regel befolgen – eigentlich eine Selbstverständlichkeit. Doch Compliance über eine Projektlaufzeit von mehreren Jahren aufrecht zu erhalten, ist in Zeiten hohen Termin- und Kostendrucks nicht trivial. Die Versuchung, unter diesem Druck den Weg des geringsten Widerstandes zu gehen, ist unter den Betei-ligten dann sehr groß.

Darunter leidet aber womöglich die Qualität der Planung, damit die Qualität der Anlage und somit letztlich die Qualität des Produktes – um potenzielle kosten- und terminrelevante Korrekturmaßnahmen zu vermeiden, verstärken Unternehmen deshalb ihre Compliance-Anstrengungen

Externe Dienstleister sehen darin ein umsatzträchtiges Potenzial und entwickeln für das ‚Engineering Compliance‘ spezielle Angebote, wie Dipl.-Ing. Marc Grether von Triplan erläutert: „Wir sichern die kunden- und behördenkonforme Projektabwicklung im GMP-Umfeld“.

Konkret gehe es dabei um die Koordination von Planungs-, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten mit dem Ziel, Projekte gemäß Zeit-, Budget- und Qualitätsvorgaben zu realisieren.

So definieren Sie Projekte

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