So werden Pharmaprojekte garantiert ein Erfolg

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Wie überwacht Triplan den Planungs- und Baufortschritt? Das geschieht in erster Linie durch systematisches Überprüfen und Abgleichen der Planungsdokumente und Inbetriebnahmeaktivitäten einzelner Gewerke mit den Anforderungen des Lastenhefts. Standardlösungen sind hier ebenso wie neue technische Ansätze daraufhin zu überprüfen, ob sie sämtlichen Anforderungen entsprechen. Abweichungen und Pendenzen werden erfasst, bewertet und nachverfolgt.

Darüber hinaus gilt es sicherzustellen, dass Änderungen während eines laufenden Projektes systematisch umgesetzt werden. Ein Beispiel: Neue Erkenntnisse aus der Entwicklung ergeben, dass für ein neues Produkt der geforderte Temperaturbereich bei einem spezifischen Prozessschritt zwischen 18 und 22 °C liegen muss. Hierbei handelt es sich um eine Anpassung der Anforderungen, welche bisher von 15 bis 25 °C angegeben waren.

Triplan stellt nun sicher, dass diese Änderung in den laufenden Planungsprozess integriert wird – nämlich durch Anpassung der relevanten technischen Spezifikationen aller betroffen Planungsgewerke.

Change Management ist somit ein wesentlicher Bestandteil der Engineering Compliance. Jede Änderung muss auf ihren Einfluss hin bewertet und zeitnah allen Gewerken kommuniziert und auf deren Umsetzung hin kontrolliert werden.

Sorgfalt in der Qualitätssicherung ist entscheidend für den guten Ruf eines Pharma-Unternehmens bei den Gesundheitsbehörden. Kein Unternehmen möchte einen Warning Letter der FDA bekommen. Denn das bedeutet unnötigen Aufwand, um alle angeführten Mahnpunkte so rasch als möglich zur Zufriedenheit der Inspektoren abzustellen. Externe Dienstleister entlasten den Auftraggeber und gewährleisten einen GMP-gesicherten Produktionsstart der Anlage. ●

* Der Autor ist freier Fachjournalist, Lambsheim.

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GMP-gerechter Anlagenbau

So werden Pharmaprojekte garantiert ein Erfolg