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Abfüllung pharmazeutischer Erzeugnisse

So sieht „flexible Produktion“ in Bezug auf das Abfüllen von pharmazeutischen Erzeugnissen aus

| Autor / Redakteur: Lukas Bindewald* / Anke Geipel-Kern

Blick auf eine mögliche Linie des Variosys-Systems.
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Blick auf eine mögliche Linie des Variosys-Systems. (Bild: Hartmut Bösener)

Ein neues Maschinenmodul zur Verarbeitung von Vials im Nest ergänzt das flexible Produktionssystem Variosys – „Flexible Produktion“ war ein Fokusthema der Achema 2018. Doch was bedeutet „flexible Produktion“ in Bezug auf das Abfüllen von pharmazeutischen Erzeugnissen? Bausch+Ströbel beantwortet diese Frage mit dem modularen Produktionssystem Variosys.

Inzwischen hat sich Variosys in der Pharmaindustrie zur Marke etabliert. Das damals gemeinsam mit Böhringer Ingelheim entwickelte Produkt besteht im Wesentlichen aus zwei Komponenten:

  • Einem standardisierten Reinraumisolator der Firma Skan und
  • einem ebenfalls standardisierten, nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip austauschbaren Maschinenmodul von Bausch+Ströbel.

Die große Bandbreite und Flexibilität dieses platzsparenden Baukastensystems rührt zum einen daher, dass ein Isolator mit unterschiedlichen Maschinenmodulen kombiniert werden kann. Zum anderen können mehrere Isolatorkammern aneinandergereiht werden und mit Sterilisiertunnel, Reinigungsmaschinen oder einem speziellen Gefriertrockner von Gea als Linie aufgebaut werden.

Flexibilität durch Maschinenmodule

„Bausch+Ströbel setzt für den Verarbeitungsprozess auf packmittelspezifische Maschinenmodule. Durch diese Fokussierung werden eine höhere Prozesssicherheit, geringere Validierungsaufwände sowie eine hohe Robustheit des Verarbeitungsprozesses erreicht“, erklärt Heiko Schwarz der bei Bausch+Ströbel im Produktmanagement federführend für die Weiterentwicklung von Variosys verantwortlich ist.

Das System ist für den Einsatz im Labor mit kleinen Losgrößen ebenso geeignet, wie für den Einsatz als vollautomatische Produktionslinie im kleinen Leistungsbereich.

Die Maschinenmodule verarbeiten Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen sowohl als RTU-Objekte verpackt in Nestern und Tubs oder Trays verschiedenster Packmittelhersteller, als auch Bulkware in Kombination mit einer Reinigungsmaschine und einem Sterilisiertunnel von Bausch+Ströbel. Harro Höfliger bietet in seinem Portfolio zudem ein Modul zum Befüllen von IV-Beuteln.

„Flexibilität steht bei all unseren Überlegungen im Vordergrund. Das erreichen wir einerseits durch den einfachen und schnellen Modulwechsel, aber auch durch kurze Zykluszeiten bei der Sterilisation des Isolators“, erläutert Schwarz.

Je nach Einsatzbereich gibt es Maschinenmodule in verschiedenen Automatisierungsgraden – für die manuelle, teilautomatisierte oder vollautomatische Prozessverarbeitung. Selbst die Umrüstung von einer Laboranlage mit manuellen Handling-Schritten, hin zu einer vollautomatischen Produktionslinie oder andersherum ist jederzeit möglich.

Noch anwenderfreundlicher wird Variosys nun durch ein neu entwickeltes Maschinenmodul zum vollautomatischen Öffnen von Tubs und zum Denesten von RTU-Vials. Dieses Modul, das mit speziellen Reinraumrobotern ausgestattet ist, bietet in Kombination mit dem Bulk-Füll-und Verschließmodul KSF5105 die Möglichkeit RTU-Vials im Nest vollautomatisch zu öffnen (Tubs), zu denesten, zu füllen, verstopfen, verbördeln und zu magazinieren – und das auf nur vier Metern Länge, also innerhalb von zwei Isolatorkammern.

Jetzt möglich: Verarbeitung von Vials im Nest

Dadurch bietet sich nun der Vorteil, dass genestete Vials mit 100 % In-Prozess-Kontrolle (IPC) bei voller Maschinenausbringung (bis zu 60 Tubs pro Stunde) verarbeitet werden können.

Das Modul ist in erster Linie für die Verarbeitung von RTU-Vials konzipiert. Der Einsatz in Kombination mit einem Nestfüllmodul ist jedoch genauso möglich. Hierzu wird die Funktion Denesten deaktiviert.

Die Module erfüllen hohe Anforderungen auf kleinstem Bauraum. Obwohl jedes Produktionsmodul lediglich zwei Meter lang und 1,5 Meter breit ist, finden hier aseptische und toxische Abfüll- und Verschließprozesse mit modernster Antriebs- und Steuerungstechnik auf dem gleichen hohen Niveau statt, wie auf den großen Fertigungsanlagen – und dies unter Einsatz derselben Technologien. Dies hat den Vorteil, dass Prozesswerte zwischen Variosys und herkömmlichen Füllanlagen von B+S problemlos übertragbar sind.

Wichtig ist für Schwarz und sein Team auch die problemlose Möglichkeit zur Erweiterung der Anlage. „Wer sich für Variosys entscheidet, setzt nicht nur auf eine Maschine, sondern auf eine Systemlösung. So kann beispielsweise eine Anlage, die anfangs rein zur Bulkverarbeitung eingesetzt wird, durch die Ergänzung mit einem Nestfüllmodul auch zur Verarbeitung von RTU-Spritzen verwendet werden. Zusätzlich kann das Linienkonzept im Nachhinein durch zusätzliche Isolatoren, Maschinenmodule und Gefriertrockner erweitert werden“, führt Schwarz weiter aus.

Niedrige Investitionskosten dank Standardisierung

Für die Produktion kleinerer Chargen steht mit Variosys ein platz- und zeitsparendes System zur Verfügung, das sich schnell umrüsten lässt, bei dem sich verschiedenste Komponenten ganz individuell kombinieren lassen und das zudem durch Erweiterungen leicht an geänderte Anforderungen angepasst werden kann – und das bei niedrigen Investitionskosten und dank Standardisierung geringem Qualifizierungs- bzw. Validierungsaufwand. Ein entscheidender Vorteil, um mit Neuentwicklungen möglichst schnell auf dem Markt präsent zu sein.

* Der Autor ist Produktmanager für Variosys bei Bausch+Ströbel, Ilshofen. Kontakt-E-Mail: Lukas.Bindewald@bausch-stroebel.de

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