Produktion im Plastikbeutel – Statusbericht Single-Use-Technologien

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DECHEMA e.V.

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VEGA Grieshaber KG

CADFEM Germany GmbH

...einen multiplen Retentionsmechanismus als Grundlage der Wechselwirkungen zwischen Probe und Sorbens. Der Abfüllprozess des formulierten Endproduktes ist in der biopharmazeutischen Produktion dagegen in den meisten Fällen ein klassischer Flüssigtransfer mit oder ohne finale Gefriertrocknung. Aus den Grundoperationen werden die zur Isolierung und Aufreinigung des Produktes geeigneten Methoden ausgewählt und zu einer Sequenz zusammengefügt. Die Reihenfolge und Qualität der verwendeten Methoden variiert dabei in Abhängigkeit der Eigenschaften und Anforderungen an die Qualität des zu reinigenden Produktes.

Wie im Upstream-Processing kommen auch im Downstream-Processing die Hauptvorteile beim Einsatz von Single-Use-Technologien gegenüber klassischen, wiederverwendbaren Systemen zum Tragen:

• niedrigere Investitionskosten,

• verkürzte Entwicklungs- und Implementierungszeiten,

• reduzierter Qualifizierungs- und Instandhaltungsaufwand und

• erhöhte Flexibilität.

Dennoch besteht im Downstream-Bereich noch Nachholbedarf. Schon etabliert sind Einwegmischer bis 1.000 l sowie die Einwegversionen klassischer Mikrofiltrations- (0,1/0,2 µm) und Tiefenfiltrationssysteme, während die Ultrafiltration nach wie vor ein Flaschenhals ist. Ganz anders verhält sich die Situation bei den chromatographischen Systemen. Den Vorteilen Flexibilität und reduzierter Zeit- und Kostenaufwand durch vorgepackte, sofort nutzbare ("ready-to-use") Säulen stehen die Kosten für die eingesetzten chromatographischen Gele als Nachteil gegenüber. Für Prozesse mit häufigen Ernten und Aufreinigungen in Säulen mit hoher Lebensdauer sind chromatographische Einwegsysteme momentan keine attraktive Lösung. Es laufen Neuentwicklungen, die auf die Leistungssteigerung bei gleichzeitiger Kostenreduktion im Prozess in Verbindung mit Single-Use-Technologien abzielen. Dazu gehören der Einsatz von "Mixed-Mode"-Sorbentien sowie sequentiellen Chromatographien, die durch neue Selektivitäten im Proteincapture und die effizientere Ausnutzung eine signifikante Reduktion des benötigten Chromatographiemediums ermöglichen.

Die eher zögerliche Entwicklung im Bereich der Chromatographie hat jedoch zur Entwicklung von alternativen Aufreinigungstechniken geführt. Funktionelle Filtrationen mit Membranadsorbern kombinieren die Vorteile der Einwegfiltration mit funktionellen Oberflächen, vor allem mit...

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