Produktion im Plastikbeutel – Statusbericht Single-Use-Technologien

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...kommen wir der kompletten Single-Use-Produktionsanlage und damit der "Single-Use Factory in der Box" aber immer näher. "Eine Vision ist die in einem Container integrierte Impfstofffabrik aus SUS, die es binnen kürzester Zeit an einem beliebigen Ort in der Welt (das Personal mit dem Fachwissen natürlich vorausgesetzt) erlaubt, den Impfstoff herzustellen", sagt Prof. Dr. Regine Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften..

Darüber hinaus scheinen neue Applikationen für die Single-Use-Bioreaktoren wahrscheinlich, die (1) die Herstellung mikrobieller Nischenprodukte, (2) Produktionsverfahren mit Algen sowie auf (3) pflanzlichen Suspensionszellen, Wurzelkulturen und mesenchymalen Geweben basierende Produkte für den Pharma-, Food- und Kosmetikbereich zum Ziel haben. "Es gibt bereits zahlreiche zu 100 Prozent in SUS etablierte Fermentationsprozesse mit tierischen Zellkulturen. Ihre Zahl wird wachsen", sagt Detlef Eisenkrätzer, Roche GmbH. Entscheidend werden die Biotherapeutika der jüngsten Generation jedoch die Weiterentwicklung der Single-Use-Technologie prägen. "Eines der vielversprechendsten zukünftigen Anwendungsfelder für die Single-Use-Technologie ist die personalisierte Medizin und hier vor allem die Produktion von Zelltherapeutika mit Stamm- und T-Zellen", meint Regine Eibl. Zelltherapeutika gelten als wichtiges Produktsegment der personenspezifischen Medizin und umfassen die seit Anfang der 1990er Jahre auf den Markt drängenden Produkte für die regenerative Medizin (Haut, Knorpel und Knochen) sowie das erste personenspezifische Vakzin, das im April 2010 die FDA-Zulassung zur Therapie von Prostatakrebs erhielt. Um die Zelltherapie, die verglichen mit dem etablierten Manufacturing von Proteintherapeutika noch in den Kinderschuhen steckt, zum kommerziellen Erfolg zu führen, sind innovatives Equipment und neue Technologien zwingend notwendig. Single-Use-Systeme werden hier bedingt durch die Produktanforderungen und -verwendung zum "Muss". Mehr als 200 Zelltherapeutika für die Transplantationsmedizin, Krebs- und Aids-Therapien befinden sich derzeit im Stadium der klinischen Erprobung - eine gewaltige Chance nicht nur für die Medizin, sondern auch für die Single-Use-Technologien.

* Dieser Trendbericht basiert auf einem Statuspapier des temporären Arbeitskreises „Single-Use-Technologien“ der Dechema und wurde von internationalen Fachjournalisten zusammengestellt.

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