Produktion im Plastikbeutel – Statusbericht Single-Use-Technologien

Anbieter zum Thema

DECHEMA e.V.

GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG

VEGA Grieshaber KG

CADFEM Germany GmbH

...Ionenaustauscher- und Affinitätseigenschaften. Sie werden von vornherein als Single-Use-Systeme konzipiert. Dennoch sehen Experten wie Detlef Eisenkrätzer, Roche GmbH, im Fehlen von preiswerten Alternativen zu "Mehrweg"-Affinitäts-Chromatografiesäulen eines der größten Hindernisse für den Einsatz von Single-Use-Technologie.

Monitoring und Automatisierung

Hinsichtlich Prozessmonitoring und Automatisierungstechnik verfügen Single-Use-Systeme bis jetzt nicht über den vollen Funktionsumfang wie ihre traditionellen Gegenspieler. Sie sind sowohl mit in situ- als auch ex situ-Sensoren ausgerüstet. In situ-Sensoren, welche im Kontakt mit dem Kulturmedium stehen, müssen sterilisierbar sein. Ex situ-Sensoren, welche entweder eine nicht-invasive Überwachung mittels optischer Sensoren durch ein transparentes Fenster oder klassischer Sensoren innerhalb eines Probenahmestromes außerhalb der Sterilbarriere ermöglichen, brauchen das nicht.

Für die Messung von Standard-Prozessparametern wie Druck, Temperatur, und zum Teil auch pH und pO2 gibt es mehrere Systeme, so dass die Messbarkeit dieser Größen gewährleistet ist. Für weitere Prozessparameter ist die Auswahl der zur Verfügung stehenden Analytik jedoch eingeschränkt auf die Systeme, für die ein Hersteller eine Integrationsmöglichkeit in sein Produkt anbietet. Konkret bedeutet das, dass die verwendbare Analytik in der Regel durch die Auswahl des Anbieters des Single-Use-Systems vorgegeben ist.

Hürden beim Einsatz von Single-Use-Technologien

Sowohl im Upstream- als auch auch im Downstream-Processing sind die verfahrenstechnische Charakterisierung der Single-Use-Systeme und ihre Standardisierung noch unzureichend. Limitationen von Single-Use-Systemen umfassen aber auch die Begrenzung bezüglich Druck, Durchflussraten, Zentrifugalkräften, der Temperatur und der O2- bzw. CO2-Strippingraten. Als weitere Beschränkungen sind mögliche Leachables und Extractables, die Größenbegrenzung, die erhöhten Kosten für das Verbrauchsmaterial, die Lieferantensicherheit und die noch mangelnde Sensortechnik in Verbindung mit der Automatisierung zu nennen. Schließlich erfordert die erfolgreiche Implementierung von Single-Use-Technologien auch...

(ID:30319940)