Produktion im Plastikbeutel – Statusbericht Single-Use-Technologien

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VEGA Grieshaber KG

CADFEM Germany GmbH

...Veränderungen und neue Ansätze bei der Anlagenrealisierung, der Mitarbeiterschulung, der Qualitätssicherung und Abläufen der Produktion, die bereits in der Planungsphase beginnen.

Nichtsdestotrotz erlauben die auf dem Markt verfügbaren Produkte bei richtigem Einsatz und richtiger Handhabung kleinere, billigere, grünere, sicherere und schnellere Entwicklungen sowie Produktionen. Das erklärt wohl auch die Tatsache, dass sie inzwischen aus klein- sowie mittelvolumigen Verfahren für Biopharmazeutika und Biosimilars in allen Hauptprozessschritten, vor allem aber dem Upstream-Processing-Bereich, nicht mehr wegzudenken sind. Das betrifft die schnelle Entwicklung sowie das "auf den Markt bringen" neuer Biotherapeutika wie zum Beispiel von Antikörpern und Veterinär- sowie humanen Impfstoffen. "Wir sehen vor allem im Bereich der Impfstoffe vielversprechende Anwendungsfelder: kleine Volumen, kampagnenweise Produktion, flexible Produktionsanforderungen, Risiko von Crosskontamination, hier können Single-Use-Technologien ihre Vorteile ausspielen", meint Dr. Karsten Behrend, M+W Process Industries GmbH. Die Mehrheit der Biotherapeutikaproduzenten (vor allem Lohnhersteller) nutzt wo immer möglich Single-Use-Systeme. Im deutschsprachigen Raum sind das u. a. Baxter Österreich, Boehringer Ingelheim, Hoffmann La-Roche Deutschland und Schweiz, Merck Serono Deutschland und Schweiz, Novartis Schweiz und Österreich, Rentschler und Werthenstein BioPharma.

Noch dominieren in solchen Firmen hybride Produktionsanlagen, in denen Single-Use- und traditionelle Systeme aus Glas oder Edelstahl kombiniert werden. Doch werden erste Produktionsanlagen, die durchgängig mit Single-Use-Systemen arbeiten, geplant. Dem generellen Trend hin zu Single-Use-Systemen tragen auch die global operierenden Entwickler und Hersteller Rechnung. Von ihnen haben GE Healthcare, Merck Millipore und Sartorius Stedim Biotech gegenwärtig das größte Portfolio. Innerhalb der Entwickler und Hersteller ist jedoch sehr viel Bewegung. Vereinzelt kommen neue Akteure auf den Markt, doch rechnen Experten mit einer Konsolidierung des Marktes in den nächsten Jahren. Im Vorteil sind diejenigen Firmen, die eine breite Produktpalette haben und dem Anwender im Rahmen des Gesamtprozesses vielseitige Unterstützung garantieren können.

Herausforderungen vor allem im Facility Layout, der Handhabung und Entsorgung

Herausforderungen bei der Umstellung auf Single-Use-Systeme liegen vor allem im Facility Layout, in der Handhabung und in der Entsorgung. Das Facility Layout wird neben den betrieblichen Auflagen vor allem durch die behördlichen getrieben und hat das potenzielle Risiko der Verunreinigung des Wirkstoffes im Fokus. So resultieren hohe Anforderungen an die...

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