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ACHEMA 2012-Trendbericht Single-Use

Produktion im Plastikbeutel – Statusbericht Single-Use-Technologien

| Autor / Redakteur: Dechema / Marion Henig

Single-Use- oder Disposable-Technologien basieren auf Komponenten, die in der Regel aus Kunststoffmaterial bestehen und für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Single-Use- oder Disposable-Technologien basieren auf Komponenten, die in der Regel aus Kunststoffmaterial bestehen und für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. (Bild: Sartorius)

Modularisierung, Flexibilität, geringe Umrüstzeiten, Minimierung von Kontaminationsrisiken - wer die Ansprüche an Produktionsprozesse in kleinem Maßstab konsequent zu Ende denkt, landet fast zwangsläufig beim Konzept der Single-Use-Technologien. So verwundert es kaum, dass diese in den letzten Jahren den Weg aus der Nische in breite Anwendungen gefunden haben.

In den vergangenen zehn Jahren hat die Vielfalt und Anzahl der auf dem Markt erhältlichen Single-Use-Systeme in biopharmazeutischen Entwicklungs- wie auch Produktionsprozessen stetig zugenommen. Im Jahr 2009 wurde eine jährliche Wachstumsrate von 35 Prozent erreicht, die vor allem Produkten für das Upstream Processing zuzuschreiben war.

Single-Use- oder Disposable-Technologien basieren auf Komponenten, die in der Regel aus Kunststoffmaterial bestehen und für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Der Grundstein dafür wurde mit dem ersten Kunststoffblutbeutel durch die Firma Fenwal Laboratories (heute Fenwal Blood Techniques, Illinois) im Jahre 1953 gelegt. In den 1960er Jahren kamen Kunststoffflaschen, -kolben, -petrischalen und 96-Wellplatten auf den Markt, die für Routinearbeiten im Zellkulturlabor zunehmend ihre Gegenspieler aus Glas ersetzten. In den frühen 1970er Jahren entwickelten Knazek und sein Team den ersten Hohlfaserbioreaktor und zeigten, dass Säugerzellen unter in vivo-ähnlichen Bedingungen zu Hochzelldichten wachsen können. Das bildete die Voraussetzung für die in den 1980er Jahren populäre in vitro-Produktion diagnostischer und therapeutischer Antikörper im mg-Bereich. Ebenfalls Mitte der 1970er Jahre begannen Nunc und Bioferon (heute Rentschler) mit der Produktion von Wannenstapeln aus Polystyren. Diese auch als CellFactories bekannten Systeme wurden überwiegend zur Kultivierung adhärenter Säugerzellen genutzt und lösten in den 1990er Jahren die bis dahin zum Beispiel in der Impfstoffproduktion verwendeten Rollerflaschen in Good Manufacturing Practice (GMP)-Produktionen ab.

Breites Produktspektrum für das Upstream Processing

Heute kann der Anwender auf eine Vielzahl von Produkten unterschiedlichster Anbieter zurückgreifen. Die Single-Use-Systeme werden dabei mehrheitlich in Prozessen genutzt, in denen proteinbasierte Biotherapeutika aus Säugerzellen das Zielprodukt sind. Die Verfügbarkeit eines weiten Spektrums an Komponenten, geeigneten Sensoren und Single-Use-Pumpen erlaubt heute....

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