Produktion im Plastikbeutel – Statusbericht Single-Use-Technologien

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DECHEMA e.V.

GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG

VEGA Grieshaber KG

CADFEM Germany GmbH

...die Realisierung eines kompletten Single-Use-Upstream-Processing bis 2 m3 Kulturvolumen. Wellendurchmischte Bioreaktoren (Wave Bioreactor von GE Healthcare und Biostat CultiBag RM von Sartorius Stedim Biotech) sind ebenso erhältlich wie gerührte Single-Use-Bioreaktoren in verschiedenen Ausführungen (z. B. rigide Kunststoffkessel von Mobius CellReady, UniVessel SU, CelliGEN BLU oder flexible Beutel-(Bag) Systeme von S.U.B., Biostat CultiBag STR, XDR Bioreactor). Sie unterscheiden sich hinsichtlich Größe, Wirk- und Mischprinzip sowie Instrumentierung und zeichnen sich durch eine definierte Fluiddynamik aus. Für die Realisierung sich ständig wiederholender Teilaufgaben (Mischen, Lagern und Transportieren, Inokulumproduktion und Fermentation sowie Biomasseabtrennung) hat sich außerdem die Zusammenfassung verfahrenstechnischer Grundoperationen zu Prozessplattformen bewährt. Prozessplattformen sind technisch umgesetzte, gut definierte Abläufe von Prozessen oder Prozessschritten. Es gibt sie bereits in unterschiedlicher Größe sowie Anzahl und Reihenfolge der Prozessschritte für die Medienherstellung, die Fermentation und die Biomasseabtrennung.

Technische Grenzen für den Einsatz der Single-Use-Technologien im Upstream Processing ergeben sich aus den eingesetzten Kunststoffen. Ihnen sind hinsichtlich Stabilität, Einsatzbereich, Maßstabvergrößerung und Handling Grenzen gesetzt. Gegenwärtig liegt die Größengrenze anwenderseitig bei 1.000 l bis 2.000 l Bagvolumen und 30 Zoll Filterkartuschen, auch wenn herstellerseitig größere Bagsysteme (bis 5.000 l) offeriert werden. Anlagenkapazitäten oberhalb dieser Größenordnung werden durch die Anwender aktuell durch Parallelisierung bewerkstelligt. Nach jüngsten Umfragen der Aspen Brook Consulting scheint das für über 80 Prozent der Anwender ausreichend.

Nachholbedarf im Downstream-Bereich

Obwohl der zunehmende Einsatz von Single-Use-Technologien für das Upstream-Processing auch die Entwicklung von Systemen für das Downstream Processing nach sich zog, haben sie dort noch nicht die Bedeutung erlangt wie im Upstream-Bereich. Die zur Herstellung biopharmazeutischer Produkte angewendeten, verfahrenstechnischen Grundoperationen im Downstream-Bereich beinhalten klassische Filtrationsverfahren und chromatographische Schritte, aber auch neuartige Technologien wie funktionelle Filtrations-/ Absorptionsverfahren und "Mixed-Mode"-Technologien. Der Begriff "Mixed-Mode" steht dabei für...

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