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ACHEMA 2012-Trendbericht Prozessanalysetechnik

Der Weg zur wissensbasierten Produktion

| Autor / Redakteur: Dechema / Matthias Back

In der Biotechnologie und insbesondere in der Biopharmazeutik ist die Umsetzung des PAT/QbD-Konzeptes besonders schwierig, da niedere Stoffmengenkonzentrationen vorliegen und viele optische Analysen in wichtigen Wellenlängenbereichen durch die Matrix Wasser gestört werden.
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In der Biotechnologie und insbesondere in der Biopharmazeutik ist die Umsetzung des PAT/QbD-Konzeptes besonders schwierig, da niedere Stoffmengenkonzentrationen vorliegen und viele optische Analysen in wichtigen Wellenlängenbereichen durch die Matrix Wasser gestört werden. (Bild: Siemens)

Auch das Jahr 2011 war für die Chemieindustrie in Deutschland und vielen anderen Ländern trotz der Schuldenkrise in Europa und den USA ein erfolgreiches Jahr. Zwar scheint sich das Wachstumstempo zu verlangsamen. Dennoch sind die meisten Unternehmen optimistisch und erwarten weiter gute Geschäftsaussichten.

In den letzten Jahren hat die Prozessanalytik ein enormes Interesse auf sich gezogen, nicht zuletzt durch die Vision "Manufuture for 2020" der Europäischen Kommission und durch die PAT/QbD Plattform ("Process Analytical Technology", "Quality by Design") der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Man kann davon ausgehen, dass bedingt durch Kostendruck, Globalisierung und Qualitätssicherung auch künftig ein erheblicher Bedarf an Prozessanalytik und -automation in den verschiedenen Branchen besteht.

Bereits heute lassen sich folgende Konzepte für die Zukunft identifizieren:

  • Rationalisierung von noch nicht automatisierten Prozessen
  • Pro-aktives Prozess- und Qualitätsmanagement
  • Integration der Qualitätssicherung in die Produktion und Erhöhung der Anlagenverfügbarkeit und Anlagensicherheit
  • Erhöhung der Produktsicherheit bei gleichzeitiger Steigerung der Produktionseffizienz

In einer kürzlich erfolgten Umfrage der Zeitschrift Pharmaceutical Technology bewerteten zahlreiche Unternehmen den Nutzen der Prozessanalytik (PAT) in ihrem Betrieb und in der Produktion mit folgenden Argumenten (siehe auch Abbildung 1; Bildergalerie):

  • fördert das Prozessverständnis (73 Prozent)
  • erhöht die Produktivität und minimiert den Abfall (48 Prozent)
  • reduziert Kosten (37 Prozent)
  • verringert die Prozesszeiten (35 Prozent)

In drei Stufen zur Prozessvalidierung

Im Wesentlichen wird PAT also eingesetzt, um die mechanistischen Grundlagen der Produktion zu erfassen und so wissensbasiert produzieren zu können. Im Januar 2011 wurde von der FDA die Guidance for Industry zur "Process Validation" veröffentlicht, um diesem Anspruch Rechnung zu tragen. Dabei wird empfohlen, in Stufe 1, dem "Process Design", den Prozess auf Basis von "first principles" zu verstehen und schon in der Entwicklungsphase eine Strategie für die Prozesskontrolle zu entwickeln. In Stufe 2, der "Process Qualification", wird der Prozess in seiner Gesamtheit qualifiziert und verifiziert, damit man reproduzierbare Ergebnisse erhält, um dann in Stufe 3, "Continued Process Verification", den Prozess durch inline-Kontrolle insbesondere mit spektroskopischen Methoden zu beherrschen und ständig zu verbessern.

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