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ACHEMA 2012-Trendbericht Prozessanalysetechnik

Der Weg zur wissensbasierten Produktion

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Dies bedeutet, dass die Qualität auf der Gestaltung und Kontrolle der Prozesse basiert, sofern alle relevanten Informationen vorliegen und korrekt interpretiert werden. Voraussetzung ist also die bereits genannte Kenntnis über die Zusammenhänge von Produktqualität und Produktionsprozess. Die PAT-Initiative wird seither sehr intensiv diskutiert und hat zu intensiveren Forschungsaktivitäten und zu einem neuen Bewusstsein im regulierten Umfeld geführt.

Würde der PAT-Ansatz sehr konsequent umgesetzt, so ließe sich sogar auf die Freigabeanalytik oder auf eine Qualitätskontrolle der hergestellten Produkte verzichten. Die Vorgehensweise bietet die einzigartige Möglichkeit des Real Time Release (RTR) bei einer zusätzlichen Kostenreduktion durch fortfallende Bereithaltung der Freigabelogistik und Freigabeanalytik, erfordert jedoch einen Paradigmenwechsel, der gleichzeitig ein hohes Maß an Vertrauen aus Sicht der Verantwortlichen der Herstellung verlangt.

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Biotechnologie und Medizintechnik: Multimodalität der Sensorik als Prinzip

In der Biotechnologie und insbesondere in der Biopharmazeutik ist die Umsetzung des PAT/QbD-Konzeptes besonders schwierig, da niedere Stoffmengenkonzentrationen vorliegen und viele optische Analysen in wichtigen Wellenlängenbereichen durch die Matrix Wasser gestört werden. Bei der Anwendung photonischer Verfahren wird zudem das Licht je nach Zellgröße und Zell-Aggregierung gestreut und damit die optische Weglänge kontinuierlich verändert. Dies verhindert oft verlässliche quantitative Aussagen.

Voraussetzungen für die Prozessbeherrschung sind einerseits das Verständnis der chemischen, biochemischen und physikalischen Vorgänge im Produktionsprozess und andererseits eine zeitnahe Verfügbarkeit (Inline- oder Online-Analytik) von Parametern, die mit den chemischen, biochemischen und physikalischen Prozessen korreliert werden können. Solche Produkteigenschaften sind aber meist nicht mit einem einzelnen Sensor messbar. Dies kann nur multimodal gelöst werden. Unter Multimodaler Spektroskopie versteht man die Kombination der Information aus unterschiedlichen Wellenlängenbereichen oder auch die Kombination der Information bei gleichen Wellenlängen, aber mit unterschiedlicher Messgeometrie.

Die biotechnologische Prozessindustrie sieht sich einem hochdynamischen, sehr kompetitiven globalen Wettbewerb gegenüber. Die Entwicklung, Etablierung und Bereitstellung von innovativen Lösungen ist für die Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftsstandortes Deutschland von großer Bedeutung. Ziel muss es daher sein, innovative Sensorprinzipien in Kombination mit einer darauf aufbauenden bestmöglichen Prozessführung für Produkte und Verfahren im Life-Science-Bereich zu entwickeln und einzusetzen. Ähnlich wie in anderen Produktionszweigen gilt es auch bei Bioprozessen Ressourceneffizienz, Prozesssicherheit, Nachhaltigkeit und Prozessvariabilität zu berücksichtigen. Ziel muss es sein, die biotechnologischen Verfahren an die ökonomischen und ökologischen Vorgaben anzupassen.

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