Gert Moelgaard analysiert die Trends der Pharmaproduktion Das neue Quality Metrics-Konzept der FDA – So profitieren Sie davon!

Was verbirgt sich hinter dem Quality Metrics-Konzept der FDA? Die FDA denkt über neue Methoden zur Messung der Qualitätsperformance und -kultur nach. Was bedeutet das für die Verantwortlichen?

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Aktuell denken die Verantwortlichen der US-amerikanischen FDA über neue Methoden nach, die Qualitätsperformance und Qualitätskultur in pharmazeutischen Unternehmen messbar machen sollen und so den Qualitätsgedanken in der Branche noch fester verankern sollen.

In Europa ist die Bedeutung des Quality Metrics-Konzept oft noch wenig bekannt, viele Unternehmen haben deshalb noch nicht begonnen, sich auf die Umsetzung vorzubereiten.

Doch jeder muss sich klar darüber sein: Das neue Quality-Metrics-Konzept der FDA wird alle pharmazeutischen Hersteller betreffen, die den US-amerikanischen Markt beliefern.

Wer sich jedoch mit dem neuen Konzept beschäftigt erkennt die große Herausforderung, aber auch die Chance, die darin steckt. Regulierungsbehörden und Industrie können sich gegenseitig befruchten und es kann eine echte Win- Win-Situation entstehen.

Seit Juli 2015 steht der Entwurf

Erste Schritte sind jetzt gemacht, auch wenn der Weg noch lang sein dürfte: Seit Juli 2015 gibt es einen Entwurf zur Quality Metrics-Guidance und erste Pilotprogramme sind angelaufen, deren Ergebnisse Industrie und FDA eine erste Rückmeldung über die Umsetzbarkeit der Einführung des Konzeptes geben sollen.

Um die Einführung nicht nur als Last, sondern als Hilfe anzusehen, ist Hintergrundwissen über die Intention der FDA nötig. Für die Behörde ist die Quality-Metrics-Guidance Teil der Strategie, die hin zu einem wissenschaftlich- und risikobasierten Fokus bei der Inspektion von pharmazeutischen Unternehmen führen soll.

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