Das neue Quality Metrics-Konzept der FDA – So profitieren Sie davon!

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Kennzahlen sind eigentlich nichts Neues!

Wie alle modernen Unternehmen einer gewissen Größe, setzt auch die pharmazeutische Industrie Kennzahlen z.B. KPIs ein, um den Erfolg geschäftlicher Aktivitäten zu messen und vergleichbar zu machen. Künftig sollen Unternehmen auch Daten sammeln, die den Qualitätslevel ihrer Produktionsstandorte dokumentieren und ein kontinuierliches Monitoring durchführen.

Die Quality Metrics sind ein Paket von Geschäftskennzahlen, die auf die Qualitätsleistungen eines pharmazeutischen Unternehmens bezogen sind und der Überprüfung dienen sollen, wie gut die Qualitätssysteme funktionieren. Für die FDA sind die Quality Metrics Grundlage eines risikobasierten Inspektionsansatzes und gleichzeitig Element der Aufsichtspflicht der pharmazeutischen Industrie über ihre eigenen Systeme.

Die Behörde hebt hervor, dass die Daten zielorientiert, kontrollierbar und nützlich für die Bewertung des übergreifenden Qualitätsstatus des Produktes und der Prozesse sein sollen. Die Daten sollen die Leistungen eines Unternehmens zeigen, aber unangemessenen Berichtsaufwand vermeiden. Wichtig dabei ist, dass die Quality Metrics weder den Qualitätsstatus des Produktes noch des Herstellers allumfassend bewerten.

Elemente des Qualitätsmanagement, wie die Verpflichtung der Geschäftsleitung zur Qualität und die Qualitätskultur im Unternehmen werden dadurch nicht ersetzt. Die Quality Metrics unterstützen den neuen Prozessvalidierungsansatz und den, z.B. in der europäischen GMP-Regulierung formulierten, neuen Qualitätsmanagementgedanken, nach dem drei Validierungsläufe nicht länger ausreichend sind.

Der neue Annex 15 (und andere Teile der aktualisierten EU GMP Guidance) erwartet eine laufende Prozessverifizierung, die regelmäßig die Leistung der pharmazeutischen Herstellung und des Qualitätsmanagementprozesses bewertet.

Der Entwurf der Guidance beschreibt klar die Verbindung zu den neuen Prozessvalidierungsanforderungen. Das dahinterliegende Konzept ist identisch mit der FDA Process Validation und der PAT-Guidance. Der Hersteller soll die Ursachen von Prozessabweichungen und deren Einfluss erkennen und verstehen, um auf dieser Basis, das Risiko für Prozess und Produkt kontrollieren zu können.

Auch der Bezug zur kontinuierlichen Prozessverifizierung ist deutlich. Nach der initialen Prozessvalidierung müssen die Hersteller den Kontrollstatus während des Prozesslebenszyklus aufrecht­erhalten. Dazu gehört auch das Management von Material-, Personal- und Prozessänderungen.

Fazit: Das neue Quality-Metrics-Konzept birgt ein großes Potenzial für Unternehmen, die bereits ein gutes und effektives Qualitätsmanagementsystem etabliert haben. Die Verbindung zwischen der Qualitätsleistung eines Unternehmens und der Geschäftsperformance liegt klar auf der Hand und ist vielfach dokumentiert!

Daher sollte ein Quality-Metrics-System mit viel Sorgfalt eingeführt werden. Bei richtiger Umsetzung wird es die Leistungsfähigkeit des Unternehmens verbessern. Die Guidance wartet noch auf den letzten Schliff, aber schon jetzt ist die Message klar: Ob das Quality-Metrics-Konzept eine Chance oder ein Risiko ist, hängt davon ab, wie Sie damit umgehen. Sie haben es in der Hand …

* Gert Moelgaard, früherer Corporate Vice Präsident Strategic Developement bei NNE Pharmaplan, begleitet das Engineering Unternehmen mittlerweile als Senior Consultant

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