Was bringt Quality by Design in der Praxis? – QbD ist als theoretisch, wissenschaftlich und kompliziert verschrien. Doch in den USA ist es mittlerweile Standard und auch in Europa fallen die Vorurteile. Tatsache ist: QbD als Basis macht Arzneimittelentwicklung schneller, agiler und sicherer.

Quality by Design is decried as a theoretical, academic and complex system. In the meantime, it is set as a standard in the US pharmaceutical industry. In Europe, the concept is slowly accepted. Fact is: Development based on QbD will be safer, faster and more agile.

Quality Metrics in pharmaceutical manufacturing: challenge or opportunity? A new way of measuring quality performance and quality culture in pharmaceutical companies is on the horizon. Are European companies ready for FDA´s Quality Metrics concept?

Die neuen Blockbuster der Spezialmedizin verdrängen die traditionellen Blockbuster und beeinflussen die Produktionsstrategien vieler pharmazeutischer Unternehmen. Die momentan wichtigste Frage für Hersteller: Wer entwickelt das passende Equipment?

Was verbirgt sich hinter dem Quality Metrics-Konzept der FDA? Die FDA denkt über neue Methoden zur Messung der Qualitätsperformance und -kultur nach. Was bedeutet das für die Verantwortlichen?

After the traditional blockbuster era the new blockbusters are specialty medicines — This may change the manufacturing strategy for many pharmaceutical companies and it means new opportunities and challenges for pharmaceutical manufacturing. But today’s technology and equipment require rethinking of the industry to meet the demands of the “new pharma reality”. Who is going to make the pace?

Over the last couple of years the term continuous manufacturing has become increasingly popular in pharmaceutical manufacturing. But it is still hard to answer the question: “Which efficiency benefits can be reached with continuous manufacturing in comparison to the batch procedure?”

Seit Jahren lockt die kontinuierliche Produktion die Pharmaindustrie mit ihren Vorteilen. Doch bislang ist dieser Ansatz eher Zukunftsmusik. Jetzt, da es erste Erfahrungen gibt und verbesserte regulatorische Rahmenbedingungen dem Thema Konti einen Schub verleihen, rückt der breite Einsatz in greifbare Nähe.

NNE Pharmaplan hat einen neuen Geschäftsführer ernannt. Heiko Kaiser übernimmt die Leitung des Engineering- und Beratungsunternehmens für die Pharma- und Biotechindustrie. Gemeinsam mit Stefan Berg, der bereits die Geschäftsführung von NNE Pharmaplan in Deutschland und der Schweiz inne hatte, wird Kaiser die Geschicke bei NNE Pharmaplan in Deutschland leiten.

The high tech and biotechnology trends are good news for European engineering companies.This is reflected among other things in the order books of the engineering company NNE Pharmaplan. However, Stefan Berg, General Manager for NNE Pharmaplan Germany and Switzerland as well as Corporate Vice President for the region Central Europe, explains that growth is not the company’s first priority. NNE Pharmaplan’s focus is to support pharmaceutical companies with high-quality and future-proof solutions in pharma engineering.