Expertenanalyse Prozessvalidierung – Wie sieht die Zukunft aus?

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Vor drei Jahren hat die FDA ihren Process Validation Guide herausgebracht. Jetzt hat die EMA nachgezogen und ihrerseits ihre Anforderungen an Qualifizierung und Validierung formuliert. Wo liegen die Unterschiede und was bedeutet das für die Zukunft der Prozessvalidierung?

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Personalisierte Medizin wird in Zukunft großen Einfluss auf die pharmazeutischen Produktionsprozesse haben, meint Gert Moelgaard in seiner aktuellen Analyse.
Personalisierte Medizin wird in Zukunft großen Einfluss auf die pharmazeutischen Produktionsprozesse haben, meint Gert Moelgaard in seiner aktuellen Analyse.
(Picture: NNE Pharmaplan)

Der neue „FDA Process Validation Guide“ feierte im Januar 2014 seinen dritten Geburtstag. Fast zeitgleich brachte im Februar die Europäische Kommission den Entwurf zum neuen Annex 15 für „Validation and Qualification in the GMPs“ der EMA heraus. Auch wenn die finale Version des Annex 15 nicht vor Ende 2014/Anfang 2015 veröffentlicht wird, zeichnen sich erste Anforderungen an die zukünftigen Qualifizierungs- und Validierungsansätze für pharmazeutische Unternehmen ab. Einige davon werden zum Teil signifikante Auswirkungen auf Überwachungen oder sogar Warning Letters für die pharmazeutischen Hersteller haben.

Seit Jahren bin ich in verschiedenen Trainingskursen und Konferenzen zum Thema Prozessvalidierung in den USA und Europa involviert und bin immer wieder verwundert, wie viele Unternehmen sich heute noch nicht darauf vorbereitet haben, die neuen Prinzipien zu implementieren.

Zukünftig wird es nicht mehr ausreichen, Produktionsprozesse nur nach den „drei Validierungs-Batches” zu bewerten, sondern in die Bewertung u.a. auch Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen – auch für vorhandene Produkte – mit aufzunehmen.

Der „FDA Process Validation Guide“ beinhaltet einen dreistufigen Lebenszyklus-Ansatz: 1. Prozessdesign, 2. Prozessqualifizierung und 3. Continued Process Verification (weitergeführte Prozessverifizierung). Die erste Stufe betrifft das Prozess-Know-how, das während der Prozess-entwicklung und des „Scale-ups“ gesammelt wird, die zweite Stufe bezieht sich auf die Qualifizierung des Herstellungsprozesses für die kommerzielle Produktion und die dritte Stufe beinhaltet die laufende Überwachung der Prozessleistung während der kommerziellen Produktion.

Die Kernprinzipien sind einfach und sinnvoll, da sie dem Lebenszyklus des Produktes entsprechen und die Produktqualität durch die Prozessleistungen während der kompletten Produktlebensdauer – von der Markteinführung bis zur Produktelemination – sicherstellen.

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