Prozessvalidierung – Wie sieht die Zukunft aus?

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Ähnliche Prinzipien, unterschiedliche Terminologie

Der europäische Entwurf für den neuen Annex 15 ähnelt dem FDA-Guide, verwendet aber unterschiedliche Terminologie, sodass gemeinsame Prinzipien schwer ersichtlich sind. Es ist davon auszugehen, dass die EMA eine gewisse Kompatibilität zwischen dem bestehenden Annex 15 und dem neuen Entwurf aufrechterhalten wollte, um Verbesserungen zu verdeutlichen.

Dies mag für pharmazeutische Unternehmen, die hauptsächlich den europäischen Markt beliefern, hilfreich sein, aber für viele international tätige Hersteller ist es eher verwirrend. Die Gefahr besteht, dass diese am Ende zwei verschiedene Prozeduren für die Validierung nach FDA- und EMA-Anforderungen etablieren, auch wenn die beiden Behörden grundsätzlich das gleiche Validierungsparadigma fordern.

Wo sind die Unterschiede?

Für Verwirrungen sorgt u.a. die unterschiedlich verwendete Terminologie, wie z.B.

• FDAs „Continued Process Verification“ (Stufe 3) entspricht dem Inhalt von EMAs Annex 15 „Ongoing Process Verification“.

• Der Begriff „Process Qualification“ wird bei der FDA für alle Aktivitäten der Stufe 2 verwendet, die sich auf die Freigabe zur kommerziellen Produktion beziehen. Dahingegen bezeichnet die EMA diese Stufe als „Process Validation“.

• Die EMA ist in ihren Erläuterungen sehr eindeutig, führt die Qualifizierungsaktivitäten ausführlich aus und hat die von ihr verwendeten Begriffe von DQ/IQ/OQ/PQ zu URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ verbessert. Hingegen hat die FDA klar herausgestellt, dass das strikte Konzept von IQ/OQ/PQ usw. eine Erfindung der Industrie und keine Forderung der FDA ist. Die FDA hat sogar hervorgehoben, dass andere Ansätze, einschließlich des Verifizierungsstandards ASTM E-2500 komplett akzeptiert werden.

Der Hersteller hat das Nachsehen

Leider machen diese Unterschiede die Validierung komplizierter als notwendig. Die Leittragenden sind die pharmazeutischen Hersteller, die beiden Regularien entsprechen müssen. Aber die Zeit der „drei Validierungs-Batches “ ist vorbei. Wenn Unternehmen immer noch nach diesem Prinzip verfahren, müssen sie nachweisen, warum dieses Verfahren ausreichend ist.

Auch ist eine laufende Überwachung der Prozessleistung nach Beendigung der Prozessvalidierungsaktivitäten einzurichten. Zusammengefasst lässt sich sagen: Trotz der Unterschiede in den Begrifflichkeiten verfolgen EMA und FDA grundsätzlich die gleichen Absichten. Deshalb haben beide die Zusammenarbeit verstärkt und sich während der Entwicklung der Prozessvalidierungs-Richtlinien ausgetauscht. Sie informieren sich gegenseitig auch vermehrt über „Regulatory Compliance-Daten“ und achten oft auf die gleichen Kriterien, trotz Unterschieden in den Ansätzen.

Nun ist es an der Zeit, sich mit der „Prozessvalidierung der Zukunft“ auseinanderzusetzen und mit einem cleveren Ansatz können beide Leitfäden abgedeckt werden! Gert Moelgaard ist Head of Strategic Development bei NNE Pharmaplan, einer weltweit tätigen Beratungs- und Engineeringfirma, spezialisiert auf die Life-Science-Industrie.
E-Mail:
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