Expertenkommentar Warum es bei der Umsetzung von Quality-By-Design immer noch hakt

Autor / Redakteur: Gert Moelgaard / Anke Geipel-Kern

Zehn Jahre nach Einführung des Quality-by-Design-Konzeptes ist immer noch kein Durchbruch in Sicht. Trotz des beschriebenen positiven Einflusses auf den Herstellprozess, konnten sich die Prinzipien des QbD in der Breite nicht recht durchsetzen. Unser Autor Gert Moelgaard analysiert für Sie die Gründe.

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Viele der pharmazeutischen Produktionsanlagen erfüllen nicht die aktuellen Flexibilitätsanforderungen.“ Gert Moelgaard
Viele der pharmazeutischen Produktionsanlagen erfüllen nicht die aktuellen Flexibilitätsanforderungen.“ Gert Moelgaard
(Bild: NNE Pharmaplan)

Das Quality-by-Design (QbD)-Konzept gibt es seit einem Jahrzehnt und immer noch halten viele Pharmaunternehmen den Begriff für ein Modewort. Dabei hat das Konzept mittlerweile Einzug in die tägliche Praxis vieler pharmazeutischer Firmen gehalten und ist auch in die GMP-Regularien aufgenommen worden. Für einige Firmen hat der wissenschaftlich- und risikobasierte Ansatz klare Vorteile, wie robustere Prozesse oder schnellere Genehmigungen gebracht. Auch renommierte pharmazeutische Hersteller haben schon früh QbD-Methoden und -Technologien eingesetzt und die erreichten Vorteile auch an die Öffentlichkeit kommuniziert. Aber trotz solch unbestrittener Vorteile ist QbD immer noch nicht in dem Maße in der pharmazeutischen Industrie angekommen, wie sich dies die Initiatoren bei Einführung des Konzeptes gedacht hatten. Zehn Jahre nach der Einführung stehen wir immer noch am Beginn der QbD-Ära.

In der Tat gibt es viele praktische Beispiele über die Anwendung der „Process Analytical Technology (PAT)“ in pharmazeutischen Prozessen, aber in den meisten Fällen handelt es sich eher um „PAT-Informationsinseln“ und nicht um den Teil einer integrierten, auf QbD-Prinzipien basierenden Qualitätsmanagementphilosophie.

Was bedeutet Quality by Design?

Die QbD-Prinzipien beschreiben ein systematisches Vorgehen, das beginnend bei der Entwicklung den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes erfasst. Dabei werden alle kritischen Prozessparameter hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfasst und während der Herstellung kontrolliert. Die Kontrollstrategie umfasst u.a. das Produktherstellungsverfahren, Prozeduren, In-Prozess-Kontrollen und zusätzliche Qualitätsmessungen.

Für ein nach QbD-Prinzipien entwickeltes Produkt ist die Kontrollstrategie so festgelegt, dass ein breites Spektrum an Toleranzen, zulässigen Akzeptanzbereichen sowie Korrelationen zwischen den Parametern definiert wird und zu dem so genannten „Design Space“ des Produktherstellungsprozesses führt.

Diese kurze Einführung wird sicher nicht ausreichen, um QbD in der Tiefe zu verstehen. Aber der entscheidende Punkt ist: Es geht hier um einen systematischen Ansatz basierend auf einem wissenschaftlichem Verständnis des Produktes, der Prozess-parameter und Materialattribute kombiniert mit einem systematischen risikobasierten Managementansatz, der zur Konzeption eines robusten und vorhersehbaren Herstellungsprozesses beiträgt.

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