Warum es bei der Umsetzung von Quality-By-Design immer noch hakt

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Welche Richtlinien gelten?

Die Grundprinzipien hinter QbD sind in den drei zentralen ICH-Richtlinien, hauptsächlich in der Q8 „Pharmaceutical Development“, aber auch ICH Q9 „Quality Risk Management“ und ICH Q10 „Pharmaceutical Quality System“, dargestellt. Dies hat dazu geführt, dass viele Personen in der Herstellung fälschlicherweise gedacht haben, das QbD nur für die Entwicklung und nicht wirklich für die Herstellung angewendet werden soll.

ICH Q8, 9 und 10 sind nun in die GMP-Revisionen in Europa, USA und Japan implementiert – mehr oder weniger einheitlich, zumindest hinsichtlich Sprache und Ansatz. Man könnte nun erwarten, dass mit den überarbeiteten GMP-Regularien, QbD im Fokus als Teil der täglichen Praxis stehen wird, aber dies ist leider nicht der Fall. Es gibt Firmen, die eindrucksvoll gezeigt haben, dass der QbD-Ansatz mit Fokus auf den Patienten, einer klaren Kontrollstrategie der kritischen Qualitätsparameter sowie einem besseren Dialog zu den Behörden, zu besseren Produktentwicklungen, höherem Prozessverständnis, besseren Zulassungsanträgen und zu einem robusteren kommerziellen Produktionsprozess führt.

Der „Process Validation Guide“ der FDA aus dem Jahre 2011 ist so verfasst, dass er mit diesen Prinzipien übereinstimmt. Ähnlich sind diese in dem Entwurf zum Update des „EU GMP Annex 15 for Validation and Qualification“ als eine Option, den Implementierungsaufwand für die Prozessvalidierung effektiver zu gestalten, erwähnt.

Bisher werden die Vorteile dynamischer und gut kontrollierter Herstellungsprozesse in der pharmazeutischen Industrie noch nicht voll ausgeschöpft. Wir sollten verstärkt das Wissen und die Erfahrungen über den Einsatz in pharmazeutischen Unternehmen teilen. Ich kenne einige Firmen, die den QbD-Ansatz in der täglichen Herstellungspraxis anwenden und ich ermutige diese, ihre Erfahrungen zu teilen, da diese Grundsteine der „Facilties of the Future“ werden können ...!

* Gert Moelgaard, Head of Strategic Development bei NNE Pharmaplan, analysiert für Sie die Trends in der pharmazeutischen Produktion.

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