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Herausforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU

Was wirklich vor Arzneimittel- Fälschungen schützt

| Autor/ Redakteur: Dr. Nadine Lampka / Anke Geipel-Kern

Die EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz von Medikamenten schreibt einen 2D-Code zur Identifikation und einen Manipulationsschutz für Arzneimittelverpackungen vor. Nach Ansicht unserer Expertin ist das nur die halbe Miete. Echte Sicherheit bringen erst Sicherheitskonzepte, die digitale Merkmale berücksichtigen. Beispiel dafür ist die Near Field Communication.

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Im Idealfall werden Echtheitsmerkmale so gewählt, dass Endanwender als auch informierte Experten gleichermaßen einfach und schnell die Authentifizierung durchführen können.
Im Idealfall werden Echtheitsmerkmale so gewählt, dass Endanwender als auch informierte Experten gleichermaßen einfach und schnell die Authentifizierung durchführen können.
( Bild: Schreiner Group )

Medikamentenfälschungen sind eine verbreitete Gefahr und stellen international für alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette eine Herausforderung dar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass bis zu sieben Prozent aller Medikamente in den Industriestaaten und zwischen 30 Prozent und 70 Prozent in den Entwicklungsländern Fälschungen sind. Da diese eine größere Gewinnspanne bieten als Drogen wie Heroin oder Kokain, sind zunehmend auch globale Fälschersyndikate daran beteiligt.

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Alle Darreichungsformen sind betroffen, seien es Tabletten, Infusionen, Injektionen, Salben oder Lösungen, und das unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind. Dies stellt eine große Gefahr für die Patientensicherheit dar. Fälschungen sind besonders in den Entwicklungsländern Afrikas und Asiens weit verbreitet und sind auch eine Folge der wachsenden Anzahl an Internetapotheken. Mithilfe verschiedener Methoden umgehen Betrüger entweder die legale Distributionskette oder nutzen ihre Komplexität aus, um Produkte einzuschleusen, die hinsichtlich Identität, Inhaltsstoffen oder Herkunft gefälscht sind.

Möglicherweise hohe Dunkelziffer

Fälscher setzen zunehmend professionelle Methoden ein, um detailgetreue Kopien von Medikamentenverpackungen anzufertigen und sie dann mit wirkungslosen, schädlichen oder sogar giftigen Nachahmungen zu befüllen. Interpol zufolge sterben jedes Jahr über eine Million Menschen an den Folgen gefälschter Medikamente. Im Jahr 2017 beschlagnahmte der deutsche Zoll 284754 laut seiner Jahresstatistik gefälschte Arzneimittel im Wert von 4,32 Million Euro.

Die Fälschungsproblematik betrifft die gesamte Produktpalette der Hersteller und alle Vertriebskanäle – von Online- und Großhandel bis hin zur Apotheke. Wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz vor Fälschung sollten daher immer auf einem ganzheitlichen Ansatz zur Produkt- und Patientensicherheit beruhen. Dies erfordert beim pharmazeutischen Hersteller ein strategisches Sicherheitsmanagement auf Unternehmensebene.

Die Lieferkette besser schützen

Mit der EU-Direktive zum Fälschungsschutz 2011/62/EU wollen Gesetzgeber und pharmazeutische Industrie die Lieferkette in Europa schützen. Für die Umsetzung der EU-Verordnung gilt seit dem 9. Februar 2016 eine dreijährige Übergangsfrist. Der delegierte Rechtsakt 2016/161 aus Brüssel ergänzt die Fälschungsschutzverordnung um technische und organisatorische Details in Bezug auf die erforderlichen Sicherheitsmerkmale.

Mit Stichtag zum 9. Februar 2019 sind Hersteller verpflichtet, auf allen Verpackungen ihrer verschreibungspflichtigen Medikamente (mit Ausnahme derer auf der weißen Liste) und den Verpackungen ausgewählter nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (auf der schwarzen Liste) eine individuelle Seriennummer in Form eines 2D-DataMatrix-Codes sowie ein zusätzliches Merkmal zum Manipulationsnachweis anzubringen.

Dadurch sollen Patienten vor gefälschten Medikamenten geschützt werden. Seit diese Anforderungen in der gültigen Version vom 2. Oktober 2015 festgelegt wurden, ist die Marschroute zur Umsetzung entsprechender Maßnahmen klar. Doch ob ein Medikament mit den genannten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden muss oder nicht, hängt vom Fälschungsrisiko des jeweiligen Arzneimittels ab.

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