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Herausforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU

Was wirklich vor Arzneimittel- Fälschungen schützt

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Smarte E-Labels zur einfachen digitalen Authentifizierung

Eine weitere innovative Sicherheitslösung, die dazu beitragen kann die pharmazeutische Lieferkette zu überwachen und – ebenso wichtig – die Patientensicherheit zu verbessern, stellen Etiketten mit integrierter NFC-Technologie (Near Field Communication) dar. Damit kann man im Chip hinterlegte Daten berührungslos mit dem Smartphone auslesen.

Der dünne und flexible Aufbau erlaubt es, Etiketten mit integrierten NFC-Chips in der Produktion problemlos auf Primärbehälter aufzubringen und eröffnet pharmazeutischen Unternehmen eine große Bandbreite an Anwendungen, etwa zum Fälschungsschutz, zur Patienteninteraktion und zur Differenzierung und Identifizierung verschiedener Produkte (Schlüssel-Schloss-Anwendungen).

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NFC-Label mit dem Smartphone auslesen

Die Lösungen, die mit einem E-Label als Schutz gegen Fälschungsversuche umgesetzt werden können, sind so vielfältig wie die Bedrohungsszenarien und reichen von Online- und Offline-Überprüfung, Passwortschutz und Signaturen bis hin zu hochsicheren Verschlüsselungsverfahren. Die Hersteller profitieren dabei von der weiten Verbreitung NCF-fähiger Smartphones, in denen die entsprechenden Reader zum Auslesen der Daten bereits enthalten sind.

Lange war die Auslesung von NFC-Labels weitestgehend auf Android-Geräte beschränkt, doch mittlerweile ist dies auch mit den aktuellen Geräten von Apple mit iOS Betriebssystem problemlos möglich. So kann jeder Prozessbeteiligte die Authentifizierung verlässlich und einfach vornehmen. Zusätzlich können die Daten während der Echtheitsprüfung zurück an die Pharmahersteller übertragen werden. Sie erhalten damit wertvolle Informationen etwa zur Überwachung der Lieferkette und über mögliche Graumarkt-Aktivitäten.

Über die Authentifizierung hinaus kann ein Patient dank der E-Labels zusätzliche Informationen und Hilfestellung erhalten. Daten können entweder direkt auf dem NFC-Chip gespeichert oder über das Internet abgerufen werden. Dadurch erhalten Patienten und medizinisches Fachpersonal schnellen und interaktiven Zugriff auf wichtige Informationen zum Arzneimittel, etwa eine eindeutige Identifikation des Medikaments, sein Verfallsdatum sowie Produkt- und Warnhinweise. Außerdem kann ein entsprechendes NFC-Label bei der Handhabung von Medikationen unterstützen, indem der Hersteller Erklärvideos oder Audio-Dateien hinterlegt, welche die korrekte Anwendung des Produkts zeigen.

Die möglichen Einsatzgebiete für NFC-Etiketten sind jedoch nicht auf die Smartphone-gestützte Authentifizierung durch den Anwender begrenzt. Ein mit NFC-Etikett ausgestattetes Medikament kann auch mit den entsprechenden medizinischen Geräten in einer Schlüssel-Schloss-Anwendung interagieren. Der Chip enthält alle dafür benötigten Informationen. Das Schlüssel-Schloss-Prinzip beruht auf zwei Teilen, die exakt zueinander passen müssen, um eine bestimmte Funktion zu erfüllen.

Bei einem Medikament liest ein medizinisches Gerät, zum Beispiel eine Infusionspumpe, die Daten vom NFC-Chip aus. Zunächst werden Echtheit und Haltbarkeit des Medikaments geprüft. Im nächsten Schritt steuert die vom Chip übermittelte Information das Gerät. Dies verhindert, dass gefälschte oder falsche Medikamente verabreicht werden und vermeidet Dosierungsfehler. Darüber hinaus unterbindet der programmierte NFC-Chip im Etikett die Wiederverwendung und damit den Missbrauch des Originalbehälters.

Qualifikations- und Implementationsprozess

Die Anforderungen der EU-Richtlinie, die Sicherheit von Medikamentenverpackungen zu erhöhen, treffen auf bewährte Technologien auf Seiten der Hersteller. Die Analyse des Bedrohungsszenarios und des zu schützenden Produkts sowie die Entwicklung einer entsprechend darauf abgestimmten Sicherheitsstrategie bilden eine wichtige Basis bei der Wahl der bestmöglichen Sicherheitstechnologie für die jeweilige Anforderung.

Der nachfolgende Qualifizierungs- und Implementierungsprozess darf dabei nicht unterschätzt werden, denn zusätzlich zur komplexen Systemintegration des Code-Drucks, der Prüfung und Erfassung, der Verwaltung und des Datenbanktransfers, müssen sich Lösungsanbieter auf fundiertes Fachwissen in der Integration von Fälschungs- und Manipulationsschutz verlassen. Dabei berücksichtigen Experten nicht nur die technischen Anforderungen und die besonders hohen Qualitätskriterien der pharmazeutischen Industrie, sondern auch die der Hochsicherheitsproduktion, Lagerhaltung und Vertrieb.

Maßnahmen zum Manipulations- und Fälschungsschutz erfordern ein umfassendes und tiefgreifendes Sicherheitsmanagement. Entsprechend sollten wirkungsvolle Maßnahmen zum Fälschungsschutz von Produkten stets auf einem ganzheitlichen Ansatz von Produkt- und Patientensicherheit basieren.

* Product Manager Pharma-Security, und Arne Rehm, Product Manager RFID/NFC Solutions bei Schreiner MediPharm, ein Geschäftsbereich der Schreiner Group

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