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Herausforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU

Was wirklich vor Arzneimittel- Fälschungen schützt

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Serialisierung plus Authentifizierungsmerkmale

Die Serialisierung mittels 2D Codes, wie sie die EU-Richtlinie vorschreibt, eröffnet der Branche zusätzliche Möglichkeiten. Sie kontrolliert die internen Logistikprozesse effizienter und erlaubt die eindeutige Identifikation jeder einzelnen Medikamentenverpackung.

Es sind jedoch weitere Schritte notwendig, um den leicht zu kopierenden Serialisierungscode in ein Echtheitsmerkmal zur effektiven Prüfung umzuwandeln. Exzellente Branchenkenntnis kombiniert mit Expertenwissen hinsichtlich Materialien und Druckverfahren sind die Voraussetzungen, um Manipulations- und Fälschungsschutzlösungen für die Pharmabranche zu entwickeln.

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Wirkungsvolle Sicherheitslösungen für verschiedenste Bedrohungsszenarien lassen sich in drei Stufen einteilen:

1. Ein Label, das Erstöffnung und Manipulation eindeutig anzeigt.

2. Integrierte Technologien verschiedener Sicherheits- und Nachweislevel, die einen effektiven Schutz vor Fälschung bieten.

3. Track & Trace Systemlösungen, die zur Identifikation und Nachverfolgung von Produkten dienen und auf Graumarktaktivitäten hinweisen.

Alle funktionalen Komponenten können individuell angepasst und miteinander kombiniert werden. Das Ergebnis sind komplexe Sicherheitsetiketten, die Fälschern wirksam das Handwerk legen und pharmazeutischen Unternehmen eine Bandbreite an Zusatznutzen eröffnen.

Sichtbare, offene Merkmale zur sofortigen Prüfung

Offene Sicherheitsmerkmale erlauben Verkäufern, Apothekern und Endkunden die schnelle Echtheitsprüfung ohne zusätzliche Hilfsmittel. So basieren etwa optisch variable Hologramme auf mikroskopisch kleinen, Licht brechenden Strukturen in den Folienschichten, die das Merkmal einmalig machen und damit ein hohes Maß an Fälschungsschutz bieten. Pharma-Hersteller ergänzen dieses Merkmal zunehmend mit Sicherheitskippfarben.

Die Anbieter professioneller Lösungen setzen dabei auf Spezialfarben, die nur von Sicherheitsdruckereien verwendet werden dürfen. Ein besonders hohes Maß an Schutz erreichen Hersteller durch die Kombination dieser Farbeffekte mit speziellen Druckverfahren, verborgenen Bildern oder thermoreaktiven Farben.

Offene Sicherheitsmerkmale sollen es auch Laien ermöglichen, eine intuitive Prüfung durchzuführen, setzen jedoch normalerweise eine detaillierte Kenntnis der Echtheitsmerkmale voraus. Hier können interaktive, digitale Technologien hilfreich sein, um dem Endanwender Informationen über die Eigenschaften des Sicherheitsmerkmals zu dessen Überprüfung zur Verfügung zu stellen.

Maschinell erkennbare, verborgene Merkmale als „Fingerabdruck“

Idealerweise besteht ein ganzheitlicher Fälschungsschutz stets aus der Kombination von offenen Sicherheitsmerkmalen mit digitalen und verborgenen Technologien.

Verborgene Merkmale sind besonders wichtig für die Prüfung verdächtiger Produkte, bei Klagen und als endgültiger rechtlicher Nachweis. Zu diesem Zweck integrieren Hersteller spezielle Moleküle und Pigmente in die Verpackung beziehungsweise in das Etikett. Nur mit einem speziellen Prüfgerät lässt sich die Existenz dieser Pigmente bei der Echtheitsprüfung nachweisen. Die robusten, farblosen Marker können unsichtbar und mit verschiedenen Verfahren in jedes Design eingefügt werden. Eine individuelle Rezeptur mit einem unsichtbaren „Fingerabdruck“ stellt das höchste Level an Fälschungsschutz dar, da sie weder gesehen, kopiert noch nachgebaut werden kann.

Digitale Sicherheitsmerkmale verwenden computergenerierte und stark verschlüsselte Codierungen als Klarschriftnummern, 2D-Codes oder spezielle Zufallsmuster für die internetbasierte Echtheitsprüfung entlang der pharmazeutischen Lieferkette bis hin zum Endkunden. Zusätzlich erlauben digitale Technologien die direkte Interaktion zwischen dem Produkt und der Person, welche die Prüfung vornimmt, und können zudem Informationen bereitstellen oder Marketingaktivitäten unterstützen.

Doch da diese leicht zu kopieren sind, sind Nummern und Codierungen alleine nicht fälschungssicher. Unternehmen sollten sie deshalb stets mit weiteren Merkmalen kombinieren. Einen eindeutigen Echtheitsnachweis bieten zum Beispiel Kopierschutzmuster, die auf einem hochaufgelösten, wolkenartig gedruckten Bild basieren.

Die feinen Details sind mit bloßem Auge nicht zu erkennen; eine Reproduktion durch Fälscher ist bei dieser hohen Bildauflösung unmöglich und führt automatisch zu einer verminderten Druckqualität. Diese Abweichung kann mit einem Handlesegerät oder Smartphone und der entsprechenden Software eindeutig identifiziert und dadurch als Kopie erkannt werden.

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