Systemvergleich: konventioneller Reinraum versus RABS versus Isolator

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Aber genau das birgt mikrobiologische und partikuläre Risiken für das Produkt. Die Nachteile des konventionellen Reinraums sind somit, dass ein Produktschutz nur bedingt und ein Personenschutz gar nicht möglich sind. Weiter erhöhen die Schleusungsvorgänge den Zeitaufwand und die Kosten. Der klassische Reinraum entspricht heute in der aseptischen Abfüllung nicht mehr dem Stand der Technik.

RABS – sicher bei Neuanlagen

RABS stellt den aktuellen Stand der Technik in der Produktion von aseptischen Arzneimitteln dar. Es wird unterschieden zwischen passivem RABS, aktivem RABS, passivem cRABS und aktivem cRABS. RABS wird bei neuen Anlagen verstärkt eingesetzt. Generell ist der Produktschutz und auch Personenschutz deutlich höher als beim klassischen Reinraum.

Der RABS verfügt über eine feste Maschinenverkleidung und im Inneren herrscht die Klasse 100 (ISO 5). Sicherheitsverriegelte Türen und Eingriffe ausschließlich durch fest installierte Handschuhe sorgen für ein hochreines Arbeitsumfeld.

Zur Verwendung von RABS müssen die Produktionsprozesse stabil laufen, denn Handschuheingriffe sind aufwändig. Die Türen können im Notfall geöffnet werden (SOP für Notfall). Wie beim Reinraum schlagen auch hier die Zeit- und Kostenfaktoren durch Schleusungsvorgänge negativ zu Buche.

Höchster Schutz – der Isolator

Der Isolator stellt ein Höchstmaß an Produkt-/Personenschutz dar. Seine Umgebung genügt der Klasse ISO 8. Der Isolator verfügt über eine eigene Temperatur-/Luftfeuchteregelung und eine Druckzonierung ist problemlos möglich. Dabei ist je nach Aufgabenstellung eine negative wie positive Druckkaskade (Personen- und Produktschutz) realisierbar. Im Inneren herrscht die Klasse 100 (ISO 5).

Die geschlossene Kabine ist mit einem eigenem Lüftungsgerät ausgestattet, das die Umluft entweder durch einen Umluftkanal oder durch Doppelscheiben sicherstellt. In der Regel ist eine VHP-Begasung vorgesehen.

E. Münch ist Geschäftsführer der Carpus Prozess Experten, Hattersheim, C.J. Grothaus ist Inhaber der Grothaus PR, Berlin.

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