Reinraumtechnik Systemvergleich: konventioneller Reinraum versus RABS versus Isolator

Autor / Redakteur: Eberhard Münch, Christian J. Grothaus / Anke Geipel-Kern

In der aseptischen Fertigung ist eine strikte Trennung von Produkt und Produzent geboten. Das gleiche gilt für die Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe, denn diese schädigen Menschen wie Umwelt. Um für jeden Einsatzfall einen sicheren Schutz zu erreichen, stehen dem Betreiber mehrere Konzepte zur Verfügung.

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Die GMP-Regularien von heute beschreiben die Anforderungen an Räume und Ausrüstungen in hochreinen Fertigungsszenarien, sagen aber in der Regel nichts aus über das Erreichen dieser Vorgaben. V

on der halbautomatischen Ampullenfüll- und -verschließmaschine (ROTA, 800 St/h) durch „pharmazeutische Produktionspioniere“ um 1923 über die erste Kompaktanlage in Isolatortechnik von 1989 bis hin zur Arbeitsgruppe der ISPE um Jack Lysfjord (Bosch Packaging Technology) und deren Definition des RABS im Jahre 2005 reichen die Entwicklungsschritte dieses Hightech-Kapitels.

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Drei Wege

Das Reinraumkonzept wägt üblicherweise die Themenfelder Produktspezifika, Kostenrahmen, zu erfüllende Regularien und auftretende Gefährdungspotenziale gegeneinander ab und sucht den optimalen Weg zur technischen Lösung. Bezogen auf die Sterilfertigung stehen mittlerweile drei Systeme zur Verfügung. Zunächst die klassischen Reinräume, dann RABS (Restricted Access Barrier Systems) und die Isolatortechnik.

In unterschiedlichem Maße spiegeln diese Systeme die fortschreitende Toxizität der Produkte, die Forderungen nach lückenlosem Schutz des Steril-Erzeugnisses und nach Trennung von Mensch und zu verarbeitender Substanz wider.

Die drei technologischen Entwicklungsschritte sind aber auch Ausdruck eines gestiegenen Automatisierungsgrads in der Produktion z.B. bei CIP/SIP-Systemen, VHP-Dekontaminationen, automatischen IPK-Kontrollen, automatischen Be-/Entladesystemen für ST-Anlagen oder integrierten Luftkeimsammelgeräten/Partikelmessgeräten.

Reinraum als Standardlösung

Im Reinraum stehen die Füllmaschinen in einem gerichteten und turbulenzarmen Luftstrom, dem Laminar-Flow (LF), also in Klasse A mit einer Umgebung in Klasse B. Im Falle einer Störung kann schnell eingegriffen werden, indem die Maschinenbeschutzung nach vorherigem Maschinenstopp geöffnet wird und der Bediener die Störung unter LF beseitigen kann.

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