So wird für einen Auftragshersteller Containment zum Erfolgsfaktor

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Alle Prozessschritte unter Containment

Dank der Lab Containment-Lösung von Glatt ist Corden Pharma Plankstadt nun in der Lage, alle zur Tablettenherstellung nötigen Prozessschritte in fünf Containment-Stationen durchzuführen. Dank dieser flexiblen Lösungen können verschiedene Laborprozesse nacheinander abgearbeitet werden. Die Zwischenprodukte gelangen von einem Barrier-Bereich zum nächsten bei vollständiger Einhausung: Im Mittelpunkt stehen individuell anpassbare und höchst effiziente Abläufe. Dank des ergonomischen Designs konnten Abläufe wie das Andocken und Abdocken der Prozesstische vereinfacht werden.

Der RTP-Port ermöglicht jederzeit das sichere und kontaminationsfreie Beschicken und Entladen des Rohmaterials und der Komponenten. Die Bauweise der Prozessanlage sorgt für eine einfache Handhabung, sogar bei Verwendung von Handschuhen im Isolator-Modus. Die Lab-Containment-Technologie steht mit drei verschiedenen OEL-Arbeitsbereich-Levels zur Verfügung, was für jede Anforderung ein Höchstmaß an Flexibilität bietet (s. Abb.).

Während des gesamten Herstellungsprozesses ist das hochwirksame Erzeugnis von einem definierten Luftstrom umgeben, der dafür sorgt, dass das Personal vor Partikeln geschützt ist und die Partikel in der Containment-Station, einem Barrier-System eingeschlossen bleiben, sodass eine Kontamination des Umgebungsbereichs vermieden wird und die Produktintegrität gewährleistet bleibt. Alle erwähnten Containment-Stationen sind mit einer aufblasbaren Dichtung ausgestattet, die den in Position gebrachten Prozesstisch im Reinraumbereich der Containment-Station automatisch sichert.

Lösungen für alle Containmentanforderungen

Die Containment-Stationen können über den RTP-Port (Rapid Transfer Port) angeschlossen werden. Das Produkt und die Komponenten können mithilfe eines RTP-Behälters in die einzelnen Barrier-Bereiche und wieder aus diesen heraus befördert werden. Ganz gleich, welche Containment-Anforderungen erfüllt werden müssen: Glatt bietet Lösungen, bei denen verschiedene Prozesse im Labormaßstab parallel ablaufen können, wie etwa Verwiegen, Granulieren, Trocknen, Mischen, Coating und sogar eine komplette Nassgranulationslinie.

Wobei jeder einzelne Prozess in einem abgetrennten Barrier-Bereich, aber dennoch bei vollständiger Einschließung stattfindet. Containment-Experte Michael Maintok sagt dazu: „Wir bei Glatt konzentrieren uns darauf, dass die Laborprozesse jederzeit sicher sind. Wir haben eine hervorragende Partnerschaft aufgebaut und durch die Bündelung unseres Know-hows zur Erreichung höchster Ziele konnten wir eine innovative Technologie entwickeln, die in Kooperation mit dem Barrier-System-Hersteller Weiss Pharmatechnik umgesetzt wurde.”

Fazit: Corden Pharmas Know-how in der Produktion hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel beruht auf jahrzehntelanger Erfahrung, der systematischen Einführung neuer Technologien, der Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse, eines risikobasierten Ansatzes als Teil der Entwicklungsstrategie, die sich auf die Quality by Design (QbD)-Philosophie stützt, und nicht zuletzt der Lab-Containment-Lösung von Glatt. Sicherheit und Effizienz sind gleichermaßen relevant – beides ist in allen Prozessen gewährleistet. Glatt und Corden Pharma kombinieren Erfahrung und Fachwissen, um diese innovative Containment-Lösung, die hochmoderne Herstellungsanlage und ein Komplettservice-Netz für Kunden weltweit bereitzustellen.

* * Der Autor ist Leiter Marketing bei der Glatt in Binzen. Kontakt: Tel. +49-7621-664-145

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