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Pharmazeutische Sterilabfüllung Wo Annex 1 noch viel Interpretations-Spielraum lässt

Ein Gastbeitrag von Dr. Johannes Rauschnabel, Senior Director Pharma Excellence bei Syntegon Technology 6 min Lesedauer

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Unterschiedliche Auslegungen des Annex 1 können technische Innovationen und Investitionen in der Sterilabfüllung ausbremsen. Wie tragen CCS, Barriere-Technologien und Automatisierung bei Neu- und Bestandsanlagen trotzdem zur Umsetzung bei?

Indem die Automatisierung erhöht und die Roboter zusätzlich so weit wie möglich vom Prozess entfernt positioniert werden, lässt sich das Kontaminationsrisiko deutlich reduzieren.(Bild: Syntegon)
Indem die Automatisierung erhöht und die Roboter zusätzlich so weit wie möglich vom Prozess entfernt positioniert werden, lässt sich das Kontaminationsrisiko deutlich reduzieren.
(Bild: Syntegon)

Kein Thema wird in der pharmazeutischen Sterilabfüllung derzeit so heiß diskutiert wie die Compliance mit EU GMP Annex 1. Fast vier Jahre nach ihrer Veröffentlichung stellt die Richtlinie Pharma- und Biotechunternehmen sowie CDMOs noch immer vor große Herausforderungen. Was hat sich seither verändert, welche Hürden gilt es noch zu nehmen? Und warum ist eine partnerschaftliche Zusammenarbeit aller Beteiligten heute wichtiger denn je?

Schon lange vor der Veröffentlichung im August 2022 sorgte der überarbeitete Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der EU GMP-Richtlinie für kontroverse Diskussionen. Der Umfang von jetzt 58 statt bisher 16 Seiten und der starke Fokus auf Barriere-Technologien sorgen für signifikante Veränderungen im sterilen Herstellungsprozess flüssiger Arzneimittel. Während sich die Herausforderungen seither teilweise verschoben haben, bleibt eines gleich: Der Annex 1 lässt viel Spielraum für Interpretationen. Dies führt dazu, dass alle Akteure – von produzierenden Pharma- und Technologieunternehmen über Behörden bis hin zu einzelnen Inspektoren – die Richtlinie unterschiedlich auslegen können.

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