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Aseptische Abfüllung Massendurchflussmesser erweitert den Füllbereich

| Autor / Redakteur: Ivan Ragazzini, Roberto Cazzaniga* / M.A. Manja Wühr

Die aseptische Abfüllung muss nicht nur den strengen hygienischen Anforderungen genügen, sondern auch die Flüssigkeit in den Vials mit höchster Präzision dosieren. Doch was, wenn zusätzlich noch ein besonders großer Füllbereich verlangt wird? Ima hat zusammen mit Emerson Process Management eine Lösung entwickelt.

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Mit der Integration des Massendurchflussmesser konnte Ima eine Abfüllanlage mit einem großen Füllbereich realisieren, ohne Kompromisse bei der Dosiergenauigkeit eingehen zu müssen.
Mit der Integration des Massendurchflussmesser konnte Ima eine Abfüllanlage mit einem großen Füllbereich realisieren, ohne Kompromisse bei der Dosiergenauigkeit eingehen zu müssen.
(Bilder: Ima Life)

Die schnelle Abfüllung von Produkten in aseptischer Umgebung ist eine sehr schwierige Operation, nicht nur, was die Genauigkeit angeht, sondern auch in Bezug auf die Qualitätsparameter, die der Kunde für die Produktion verlangt. Eine Standardabfüllung ist hier keine Lösung. „Wir haben keinen Standardkatalog. Die Kunden kommen mit spezifischen Anforderungen, wie beispielsweise: Wie können wir 600 Vials pro Minute abfüllen, und dies mit garantierter Genauigkeit und Wiederholbarkeit? Das ist der Ausgangspunkt für unseren Erfolg, die Ad-hoc-Planung und nicht der Vorschlag aus dem Katalog. Jede Linie unterscheidet sich von der anderen, und die Herausforderung, der wir uns stellen, ist, von Fall zu Fall unterschiedlichen spezifischen Ansprüchen zu genügen“, erklärt uns Monica Cervellati Sie ist Marketing Managerin bei IMA Life division.

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So trat ein Arzneimittelhersteller mit dem Wunsch an Ima heran, Vials im aseptischen Umfeld in einem ausgedehnten Füllbereich von 50 bis zu einem Liter (Large Volume Parenterals) abzufüllen, ohne dabei Kompromisse bei der Präzision und Wiederholbarkeit eingehen zu müssen. Darüber hinaus muss die Anlage hohe Flexibilität bei Änderung der Chargen und bei den entsprechenden Umrüstungen für CIP/SIP (Cleaning in place, Sterilization in place) gewährleisten. All das unabhängig von der Art des abgefüllten Produkts, von Volumen, Temperatur und Dichte.

So erstaunlich es klingt, Herzstück der gemeinsam über fünf Jahre entwickelten Abfülllinie Xtrema LV von Ima ist ein Standardprodukt: acht Massendurchflussmesser Micro Motion, die vor derselben Anzahl von Fülldüsen installiert sind.

Alles mit einem Gerät

„Einer der Gründe, weshalb wir die Massendurchflussmessung in Betracht gezogen haben, ist ein sozusagen ergonomisches Problem. Die Dosiernadeln für einen Liter oder auch für 500 ml wären innerhalb der Dosiergruppe schwer zu beherrschen“, erklärt Cervellati. „Denn der Einbau von Nadeln dieser Größe in eine Linienmaschine im aseptischen Umfeld würde uns dazu zwingen, Dosierungen in Abschnitten durchzuführen, was eine Reihe von Problemen mit sich bringen würde, wie die Dosiergenauigkeit, die Risiken einer nicht korrekten Abfüllung usw. Ganz zu schweigen von der Auswirkung auf die Kosten und die Verfahren bei jeder Umrüstung.“

Jede der acht Dosierköpfe mit drei Nadeln zu 50-150 ml, 150-400 ml und 400-600 ml auszurüsten, würde den Einbau von 24 Geräten erfordern. Stattdessen benutzt die neue Xtrema LV acht Massendurchflussmesser Micro Motion von Emerson Process Management, die unabhängig von der Abfüllflüssigkeit einen Füllbereich Bereich 50-1000 ml abdecken.

„Mit dieser Lösung, alternativ zu Volumen- oder Peristaltikpumpen, waren wir imstande, sehr gute Präzisionswerte in Höhe von 0,5 % mit 3-Sigma bei Batchproduktionen bei einer von Dauer von acht Stunden zu erzielen“, betont Cervellati. Das heißt in Zahlen: Bei einer Charge von 200 Dosierungen pro Minute kommen auf die fast 100 000 erzeugten Vials einer Schicht etwa zehn Stück, die nicht konform sind.

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