Massendurchflussmesser erweitert den Füllbereich

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Reinigen und Sterilisieren

Zusätzlich zu den Vorzügen bei der Produktion erleichtert die Flexibilität der Massendurchflussmessung die Reinigung und Sterilisierung der Kreisläufe. „Die vollkommene Reinheit vom Tank bis zur Düse sicherzustellen, das heißt im gesamten Umlauf des Dosierungsmittels, ist technisch gar nicht so selbstverständlich“, fährt Ragazzini fort.

Es gibt normengerechte Verfahren auf internationaler Ebene, mit denen festgestellt werden kann, ob die Reinigung vor der Sterilisierung wirksam war, indem der gesamten Innenfläche die dazu erforderliche Menge an Reinigungsmitteln gegeben wurde; dies offensichtlich, um Erscheinungen der Untermischung zwischen der eben abgeschlossenen Charge und der folgenden auszuschließen.

Die gängige Praxis sieht dabei die Verwendung von Riboflavina (Vitamin B2) vor, das mit Wasser verdünnt den Kreislauf „verunreinigt“, bevor er dem CIP unterzogen wird. Das Vorhandensein eventueller restlicher Spuren nach dem Waschzyklus wirkt als Marker, der anzeigt, ob der Zyklus erfolgreich durchgeführt wurde oder ob im Gegenteil die Zone nicht wirksam gereinigt wurde.

„Das Verfahren der Validierung von CIP/SIP gehörte zu den kritischsten Aspekten des Projekts. Tatsächlich muss die Risikomarge der Untermischung beim Übergang von einer Charge zur nächsten knapp bei null liegen“, erklärt Cervellati. „Die Tests, die wir durchgeführt haben, zeigten das geforderte Ergebnis. Die bestätigt uns, dass der Massendurchflussmesser auch unter diesem Gesichtspunkt eine hervorragende Lösung darstellt, weil bewegliche mechanische Teile fehlen und Leitungen aus Edelstahl mit extrem niedriger Oberflächenrauheit gegeben sind.“ Aber nicht nur.

Weitere Vorzüge sind mit der Fähigkeit der Durchflussmesser von Micro Motion verbunden, auf vielseitige Weise stark variierende Messungen zu steuern. Beispielsweise ist die Möglichkeit der Temperaturerfassung eine validierende Eigenschaft um zu zertifizieren, dass innerhalb des Kreislaufs bei der Sterilisierung alle vom Kunden bei der Qualitätsvorgabe eingegebenen Daten tatsächlich erreicht und beibehalten wurden. „Selbst die Durchflussmessung kann dazu verwendet werden, um die Menge des benutzten Reinigungsmittels zu messen. Da Temperatur, Dichte und/oder eventuelles Vorhandensein von Schaum beim Messen der Leistung keine Rolle spielen, liefert der Massendurchfluss die genaue Menge an Reinigungsmitteln, die den Kreislauf durchlaufen haben“, so Cervellati.

Der Chargenwechsel ist somit viel schneller möglich. Schließlich müssen keine Nadeln oder andere mechanische Teile ausgetauscht werden. Auch verlangen die Wasch- und Sterilisierungsphasen keinen Ausbau von Messinstrumenten. All das immer entsprechend den Leitlinien GAMP 4 und den Vorgaben CFR 21 - 11.

Fazit

Die positive Erfahrung vor Ort hat Ima veranlasst, weitere Anwendungen der Technik der Massendurchflussmessung bei ihren Abfüllmaschinen zu entwickeln. „Die Zusammenarbeit mit Emerson Process Management hat vor fünf Jahren begonnen und wurde zu einer echten Partnerschaft. Deshalb vertrauen wir in die Wertigkeit dieser Technik. Zweifellos stellt die Linie Xtrema LV die Spitze in der Produktion von Ima Life dar“, ist Cervellati überzeugt.

* Ivan Ragazzini ist HW-SW Technical Dept. Manager, Ima Life; Roberto Cazzaniga ist Flow Product Specialist bei Emerson Process Management Italia.

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