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Pharma-Kongress 2012

Kontinuierliche Produktion, Pharmawasser und Probleme bei Glasbehältnissen im Mittelpunkt

| Autor / Redakteur: Dr. Robert Eicher, Dr. Andreas Mangel / Anke Geipel-Kern

Neben vielen Vorträgen bot auch eine Rundgang durch die Ausstellung viele Anknüpfungspunkte zum fachlichen Austausch.
Neben vielen Vorträgen bot auch eine Rundgang durch die Ausstellung viele Anknüpfungspunkte zum fachlichen Austausch. (Bild: Concept Heidelberg)

Der Pharma-Kongress Produktion & Technik gilt seit Jahren als Branchentreffpunkt. In einer besonderen Kombination aus acht hochkarätigen Konferenzen und einer großen Fachausstellung diskutierten die über 1200 Teilnehmer aus 25 Ländern Ende April in Düsseldorf/Neuss über die aktuellen Trends in der Pharmabranche.

Unter den über 80 Referenten des Kongresses waren auch erstmals Vertreter der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA), der United States Pharmacopeial Convention (USP) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM). Alicia Mozzachio von der FDA sprach im Themenblock „Kontinuierliche Produktion“ der ECA Conference Manufacture of Oral Solid Dosage Forms über die Ansichten der amerikanischen Behörde zu diesem Thema und gab ein regulatorisches Update.

Die FDA-Inspektorin, die dem CDER, dem Office of Compliance angehört, ist der Ansicht, dass die kontinuierliche Prozessführung viele Vorteile für die pharmazeutische Industrie mit sich bringt. Neben der Senkung der Produktionskosten und einem einfacheren Upscaling nannte sie auch eine möglicherweise reduzierte Reinigungsfrequenz und den besseren Schutz von Produktionspersonal, wenn man beispielsweise an die Verarbeitung von hochaktiven Substanzen denkt. Die FDA unterstützt definitiv kontinuierliche Prozessführung, so Alicia Mozzachio. Das Hauptinteresse der FDA hierbei liegt in der Patientensicherheit und der Menge an Arzneimitteln, die auf dem Markt verfügbar sind.

Konti-Anlagen eher „dedicated“ zu verwenden

Die kontinuierliche Fahrweise ist nur bei sehr gut entwickelten Prozessen möglich, eingebettet in das Konzept von Design Space und dem Life Cycle-Ansatz der FDA. Ob hierbei PAT zum Einsatz kommt oder die parametrische Freigabe, ist nicht vorgegeben – wenn auch sinnvoll. Nach dieser Denkweise wären auch sehr viel weniger Änderungsanzeigen erforderlich, was die FDA ebenfalls begrüßen dürfte. Kontinuierliche Prozesse sind nicht neu, so Mozzachio, wenn man an Wassersysteme, Depyrogenisierungstunnel, Walzenkompaktierung oder Schmelzextrusion denkt. Darüber hinaus hat die FDA Erfahrung mit Konti-Prozessen aus der Lebensmittelindustrie. Natürlich gibt es auch große Herausforderungen und Einschränkungen. Neben dem viel komplexeren Prozessdesign und der Prozesskontrolle sind Konti-Anlagen eher „dedicated“ zu verwenden als Multipurpose-Anlagen.

Ein ganz wesentlicher Punkt für Alicia Mozzachio ist die vorausschauende und vorbeugende Herangehensweise bei kontinuierlichen Prozessen. So müssen Kontrollen etabliert sein, die Abweichungen vom Normalzustand erkennen, bevor es zu Abweichungen kommt. Gleiches gilt für die Instandhaltung, die auf jeden Fall vorbeugend („preventive“) erfolgen muss. Reinigung sieht Alicia Mozzachio ebenfalls als sehr kritisch an. In Maschinen, die kontinuierlich gefahren werden, kann es zu Ablagerungen und Abbauprodukten kommen. Eine Reinigung muss erfolgen, bevor es dazu kommt, nicht als Antwort darauf, so Mozzachio. Was hier ein „appropriate intervall“ – 21 CFR 211.67(a) – ist, muss der Betreiber selbst festlegen.

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