Kontinuierliche Produktion, Pharmawasser und Probleme bei Glasbehältnissen im Mittelpunkt

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Dr. Bevilacqua gab auch zu verstehen, dass die Arzneibücher aus Indien und China nicht mehr zu vernachlässigen sind, stellt die Bevölkerung dort doch für Europas pharmazeutische Industrie einen enormen Markt dar. So hat Indien beispielsweise die Leitfähigkeitsmessung eingeführt, ohne aber die chemischen Einzelmessungen von Schwermetallen, Sulfat, Chlorid, usw. zu streichen. In China haben die Leitfähigkeits- und TOC-Messungen diese Einzelmessungen ersetzt, wie auch schon vor einiger Zeit in Europa und den USA. Nach Bevilacquas Einschätzung dauert dieser Vorgang von der Idee bis zur endgültigen Umsetzung im Arzneibuch bis zu zehn Jahre. Insgesamt ist eine nahezu 100-prozentige Übereinstimmung der Anforderungen für AP (gereinigtes Wasser) und WFI (Wasser für Injektionszwecke) in China mit den USA erreicht.

Probleme mit Glasbehältnissen

Probleme mit Glasbehältnissen – wie Kratzer, Glasbruch, Partikel, Delaminierung – führten seit 2009 zu mehreren Rückrufen teilweise hochpreisiger Arzneimittel. Diese haben dazu geführt, dass die Überwachungsbehörden – und insbesondere die amerikanische FDA – der Thematik Glasbehältnisse mehr und mehr Aufmerksamkeit schenken.

In mehreren Publikationen und Beiträgen im Rahmen verschiedenster Veranstaltungen formulierte die FDA ihre allgemeinen Erwartungen:

• Es soll sichergestellt sein, dass die Lieferanten kontinuierlich ihre Spezifikationen erreichen und jede Änderung schnell in ihre Prozesse integrieren.

• Out of specification-Resultate und Kundenbeanstandungen sollten unmittelbar untersucht und Korrekturmaßnahmen schnell implementiert werden.

• Qualität soll nicht in das Produkt hinein inspiziert werden; visuelle Inspektionen können keinen validen und robusten Prozess ersetzen.

Bezüglich der konkreten Thematik Glasbruch formulierte die Behörde folgende Aussagen:

• Beim Glashersteller soll ein Prozessmonitoring-Programm aufgelegt werden um frühzeitig im Herstellungsprozess Probleme zu identifizieren, verfolgen und korrigieren.

• Pharmaunternehmen und Glasbehältnishersteller sollen gemeinsam Produktspezifikationen für die Behältnisse aufstellen, welche an der Patientensicherheit und den Produktanforderungen orientiert sind.

Die bisherigen Qualitätsbewertungen wie arzneibuchtypische Vorgaben, Defektbewertungen über AQL und Dimensionsmessungen und funktionelle Anforderungen sind für die Zukunft sicher nicht mehr ausreichend. Die Erwartungen tendieren mittlerweile hin zum Erkennen von Einzeldefekten und der Erwartung der Vorhersage, ob und wie einzelne „Defekte“ zu Glasbruchereignissen in Produktion, beim Transport oder beim Patienten führen können. Diese Erwartungen werden nicht nur an Glasbehältnisse gestellt, sondern auch an andere Primärpackmittel und Packmittelkomponenten.

Verbesserungspotenziale sind auf allen Stufen der Herstellung möglich. Klar wurde, dass nur durch die intensive Zusammenarbeit aller beteiligten Parteien diese Potenziale gehoben werden können. Alleinige Intensivierung der Kontrollen stellt keine ausreichende Maßnahme dar und widerspricht auch den Erwartungen der FDA.

Die Konferenz machte einmal mehr deutlich, dass die Problematik bei Glasbehältnissen allen Beteiligten bekannt ist. Alternativen zu Glas, insbesondere Behältnisse aus Kunststoff, können sicher bei dem einen oder anderen Anwendungsfall in Betracht gezogen werden. Kunststoff kann Glas aber nur eingeschränkt und selektiv ersetzen. Die Vorteile von Glas als Packmaterial bleiben unerreicht. Letztlich wird bei allen Beteiligten das Augenmerk auf der Etablierung robuster und valider Prozesse – Quality by Design – liegen müssen.

* Die Autoren sind Mitarbeiter von Concept Heidelberg.

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