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Achema-Trendbericht: Containment

Containment-Systeme leiten Paradigmenwechsel in der Chemie- und Pharmaindustrie ein

| Redakteur: Matthias Back

Der Aufbau von Containment-Systemen gewinnt in der Chemie- und Pharmaindustrie immer mehr an Bedeutung.
Der Aufbau von Containment-Systemen gewinnt in der Chemie- und Pharmaindustrie immer mehr an Bedeutung. (Bild: Change / m.a.r.c. / CC BY-SA 2.0)

In der Feststoffproduktion der Chemie- und Pharmaindustrie zeichnet sich ein Paradigmenwechsel ab: Der Trend zur Spezialisierung und zu immer potenteren Wirkstoffen erfordert hermetisch geschlossene Prozesse. Dazu kommen gestiegene Anforderungen seitens der Behörden. Zukünftig werden deshalb immer mehr Produktionsprozesse als Containment-Systeme aufgebaut werden müssen.

No data – no market. Ein kurzer Satz aus Brüssel, der so manchem Betreiber aus der Prozesstechnik wohl mittlerweile schon das eine oder andere graue Haar hat wachsen lassen. Es geht um die REACH-Verordnung der EU, die fordert, dass jeder, der einen Stoff ab einer Menge von 1 t/a herstellt oder importiert, diesen zuvor registrieren muss. Dabei gilt auch: Je höher die Vermarktungsmenge, desto mehr Daten muss ein Unternehmen einreichen. Das schlägt sich auch auf die Kosten der dafür nötigen toxikologischen Prüfungen nieder. Belaufen sich diese bei Mengen bis 1 t/a noch auf geschätzte 13.000 Euro, können Unternehmen bei Mengen von 1.000 und mehr Jahrestonnen schon über 900.000 Euro zahlen müssen.

Die teure Registrierung stellt für die Unternehmen allerdings keine moderne Form des Ablasshandels dar, sondern ist nur der erste Schritt. Was folgt, ist die Bewertung des eingereichten Dossiers durch die ECHA oder eine entsprechende nationale Behörde. Gefährliche Stoffe sollten, so der Wunsch der EU, nach Möglichkeit substituiert werden. Wo das nicht möglich ist, müssen Betreiber nachweisen, dass sie sicher mit hochwirksamen Stoffen arbeiten können. Dass davon nicht nur ein paar wenige Unternehmen betroffen sind, lässt dabei der Blick in die Statistik erkennen: Über 50 % aller NCEs (New Chemical Entities, neue eigenständige Substanzen) sind als potent einzustufen (OEL < 10 µg/m3). Das Zauberwort, das Betreibern trotz dieser Entwicklung eine reibungslose Produktion ermöglichen soll, lautet: Containment.

Graphiken und Zahlen rund um die Achema 2018

Gefragt ist Prozessverständnis

„Bei Containment geht es darum, den Bediener vor dem Produkt zu schützen – und das Produkt vor dem Bediener“, fasst Thomas Weingartner, Geschäftsführer von Lugaia Deutschland, die Quintessenz des Themas zusammen. Generell ist Containment (zumindest im Pharmabereich) nichts Neues, sondern ein langlebiger Trend. Trotzdem ist das Wissen um dieses Gebiet nach wie vor recht heterogen verteilt, weiß Richard Denk, Head of Sales Containment beim Reinraumtechnik-Spezialisten Skan und Gründer der Expertengruppe Containment in der ISPE, der International Society for Pharmaceutical Engineering: „Wir haben 2004 angefangen, über Schulungen und Seminare das Thema Containment in Deutschland, der Schweiz und Österreich vorzustellen. Seitdem sind 13 Jahre vergangen, und mein Gefühl ist weiterhin, dass wir nur die Spitze des Eisbergs mit dem Thema erreicht haben – es herrscht nach wie vor viel Unsicherheit. Dass die Kompetenz der Unternehmen in diesem Bereich recht unterschiedlich verteilt ist liegt sicherlich daran, dass die Anzahl der neuen Produkte, die als hochgefährlich eingestuft werden, schneller wächst als die Zahl der Ingenieure und Betreiber, die sich mit dem Thema befassen. Dieses über Jahre aufgebaute Defizit merkt man auch an Konferenzen und Schulungen, die mittlerweile wieder sehr stark besucht werden.“ Die über die Jahre gestiegene Anzahl hochaktiver Stoffe führt dazu, dass mittlerweile in vielen Bereichen ein OEB-Level von 5 schlicht als Standard gilt.

Das Kürzel OEB steht für „Occupational Exposure Band“ und beschreibt die Toxizität eines Stoffes. OEB 5 bedeutet eine Belastung von weniger als 1 µg/m3. Würde man dies auf die Größe des Empire State Buildings in New York hochrechnen, so dürfte sich im gesamten Gebäude nicht mehr als der zwanzigste Teil eines Teelöffels des Wirkstoffs befinden. Um dies zu erreichen, gibt es natürlich nicht „die eine Lösung“, sondern eine Vielzahl unterschiedlicher Ansätze. Darum benötigt Containment, so Claude Lefebvre, Director of Business Development beim Mühlenhersteller Frewitt, vor allem eines: hohes Prozessverständnis.

Mensch und Produkt schützen

Die Schwierigkeit beginnt im Grunde bereits bei den Bezeichnungen beziehungsweise Definitionen: Hat sich auch in großen Teilen die OEB-Klassifizierung durchgesetzt, so arbeiten manche Pharma-Unternehmen doch mit eigenen Standards, deren Anforderungen teils über denen liegen, die eine OEB-5-Lösung erfüllt. Um nur ein Beispiel zu nennen: Bei Roche trägt das Äquivalent zu OEB 5 den Namen 3B. Genau diese Unternehmen sind es auch, die als Markttreiber für Containment-Lösungen gelten: „In den vergangenen Jahren wanderte die Pharma-Massenproduktion von Europa nach Asien. Hierdurch entstand in den Industrieländern der Zwang, sich mehr in Richtung der hochpreisigen Produkte zu entwickeln, beispielsweise die Onkologie“, erklärt Iris Barnstedt, Geschäftsführerin des Prozesssystem-Spezialisten Brinox Deutschland.

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