Achema-Trendbericht: Containment

Containment-Systeme leiten Paradigmenwechsel in der Chemie- und Pharmaindustrie ein

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Generell stellt Bürckert den Trend fest, dass Betreiber aus Effizienzgründen immer häufiger zum Parallelbetrieb übergehen würden. Das heißt, auf einem System läuft das CIP/SIP-Programm, während das andere produziert – hierdurch verkürzt sich die Rüstzeit. Entscheidet sich ein Betreiber für den Einsatz einer automatischen Reinigung, heißt das allerdings auch nicht sofort, dass er diese Technologie auf seiner kompletten Produktionslinie verwenden muss: „Einsatzgebiete für CIP/SIP sind auch Hybridsysteme, bei denen ein Teil gereinigt wird und ein Teil auf Single-Use-Technologie basiert.“

Validierung der Installation

So hochwertig die realisierte Containment-Lösung auch sein mag, keine technische Lösung ist 100 % dicht. Ob die vorgegebenen Grenzwerte eingehalten werden, muss vor der Inbetriebnahme der Anlage durch geeignete Messungen überprüft werden. Der ISPE Good Practice Guide „Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment“ beschreibt, wie Anwender Luftkonzentration und Oberflächenkontamination messen und mit dem Grenzwert vergleichen können. Denn auch bei der vermeintlich besten Containment-Lösung gilt die Weisheit: Vertrauen ist gut – Kontrolle ist besser.

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Ausblick

Nicht oft genug zu betonen ist, dass Containment vor allem eine Frage der Schnittstellen ist bzw. deren Vermeidung. Denn überall dort, wo das Containment gebrochen wird, um das Produkt vom einen in den nächsten Prozessschritt zu überführen, entsteht Gefahr für das Personal wie auch das Endprodukt. Ein Fakt, über den sich natürlich auch die ISPE Gedanken macht und beispielsweise im Zuge der Initiative „Pharma 2025“ Vorschläge für künftige Entwicklungen formuliert: „Wichtiges Thema ist die Integration von Containment in die Prozesse und nicht adaptiert an den Prozess. Denn aktuell ist es noch häufig so, dass die Prozesssysteme nicht selbstentleerend arbeiten und darum geöffnet werden müssen – was das Containment bricht. Hier sind neue, innovative Lösungen gefragt“, fasst Richard Denk zusammen.

Spannend ist demnach auch die Frage, welche Rolle der Mensch künftig in der Produktionsumgebung hochaktiver Stoffe spielen wird: „Die Grenzwerte gehen immer näher an das momentane Limit von 1 ng/m3. Aktuelle Krebsbehandlungen mit extrem hochaktiven Stoffen zur gezielten Behandlung kommen immer näher an den einstelligen Nanogramm-Bereich heran. Zwei neue Produkte, die gerade in den USA entwickelt werden, fordern bereits einen Wert von 0,1 ng/m3. Gleichzeitig werden die Messmethoden immer besser, und es ist nur eine Frage der Zeit, bis es möglich ist, solche niedrigen Grenzwerte bestimmen zu können. Geeignete Containment-Systeme zu finden, wird hier wahrscheinlich die gleiche Herausforderung stellen. Bedienerlose, mit Roboter gesteuerte Prozesse könnten hier eine Option sein.“

Hinweis der Redaktion: Der Trendbericht wurde von internationalen Fachjournalisten im Auftrag der Dechema zusammengestellt.

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