Suchen

Eine Marke der PROCESS Gruppe

Mischtechnik

Wirkstoffe homogenisieren und trocknen auch in kontinuierlicher Produktion

| Autor/ Redakteur: Martin Specht* / M.A. Manja Wühr

Auch wenn die chargenweise Produktion für viele Produkte immer noch sinnvoll ist, sehen viele Experten in der Konti-Produktion die Zukunft. Dabei kommt Prozessen wie Homogenisieren und Trocknen eine besondere Rolle zu. Schließlich muss neben der hohen Verteilgenauigkeit auch eine schonende Verarbeitung garantiert sein.

Firmen zum Thema

Der Konti-Mischer (Typ HRM) zur Wirkstoffherstellung
Der Konti-Mischer (Typ HRM) zur Wirkstoffherstellung
(Bild: AVA)

Die moderne Wirkstoffproduktion steht durch auslaufende Patente von Volumenprodukten vor einem Zeitproblem und sucht fieberhaft nach Lösungen, um die Durchlaufzeiten zu verkürzen und so die Kosten für die Herstellung von Medikamenten zu senken. Ein Lösungsansatz wird in einer möglichst kontinuierlichen Produktion bis hin zur Tablettierung gesucht, welche in der Lebensmittel- oder chemischen Industrie längst Standard sind. Hierbei reduzieren sich vor allem die aufwändigen Reinigungsschritte bzw. Liegezeiten für Zwischenprodukte, auch die Dimensionierung der einzelnen Reaktoren nimmt aufgrund des höheren Durchsatzes ab. Die FDA sieht im „Continuous Manufacturing“ in der Pharmazie vor allem Vorteile in der Prozesssicherheit, aber auch in der Kosteneffizienz, die nicht zuletzt durch den geringeren Personaleinsatz in der Produktion oder Laboranalytik resultieren. Sie verfolgt das Thema aktiv bereits seit 2009.

Allerdings sind nicht alle Wirk- und Hilfsstoffe für eine kontinuierliche Produktion geeignet bzw. ist der anfänglich hohe finanzielle Aufwand für die Umstellung von Charge auf Konti häufig nicht vertretbar. Schließlich muss in neue Anlagentechnik und PAT-Systeme (Process Analytical Technology) bzw. in einen höheren Automationsgrad im Sinne einer parametrierten Freigabe investiert werden. Hinzu kommt, dass Wirkstoffe oft in Kombination mit einem bestimmten Herstellungsverfahren registriert sind. Daher werden Feststoffe häufig noch im klassisch-etablierten Chargenbetrieb produziert.

Konti-Produktion

Die Herausforderung in der pharmazeutischen Industrie besteht beim Homogenisieren in einer möglichst hohen Verteilgenauigkeit, um in der späteren galenischen Form stets den gleichen Wirkstoffanteil zu erhalten. Neben speziell ausgelegten Mischwerken für verschiedene Drehzahlbereiche ist vor allem die Dosierung von Wirk- und Hilfsstoffen, z.B. mittels gravimetrischen Mikrodosiersystemen, in der kontinuierlichen Produktion von größter Bedeutung, um auch bei An- und Abfahrprozessen möglichst keinen Verwurf zu erzeugen.

Im turbulenten Mischprozess wird ein Wirbelbett erzeugt, welches einer Fluidisierung gleichkommt. Partikel unterschiedlicher Größe, Form und Dichte werden hierbei miteinander vermengt und können im Kontakt mit der beheizten Außenwandung gleichzeitig abgetrocknet oder gekühlt werden. Trocknungsprozesse im Vakuum zur Reduzierung der benötigten Verdampfungsenthalpie erfordern ein automatisiertes Schleusensystem am Ein- und Austragsstutzen zur Stabilisierung des erforderlichen Unterdrucks.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 45210573)