Wirkstoffe homogenisieren und trocknen auch in kontinuierlicher Produktion

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Wirkstoffe können zusammen mit Hilfsstoffen antriebsseitig als Solida in Form von Pulvern, Granulaten oder lösemittelfeuchten Filterkuchen zugegeben oder in flüssiger Form über Zweistoffdüsen eingesprüht werden. Je nach Produktmenge und deren Eigenschaften beträgt die Verweilzeit im Mischer meist nur wenige Sekunden, um die geforderte Verteilung zu erreichen. Die oft sehr kleinen Mischer eignen sich dabei nicht nur für die Entwicklung von neuen Produkten, sondern auch für die Produktion. Skalierungsprobleme wie im Chargenbetrieb treten somit kaum auf.

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Zur Reinigung der Mischtrommel stehen statische und rotierende Düsen zur Verfügung, welche auch ausfahrbar gestaltet werden können, um alle Bereiche des Behälters zu erfassen. Mittels Warmluft (Stripping) und Aufheizung des Mantels wird der Behälter vollständig abgetrocknet und steht anschließend wieder zur Verfügung. Alternativ kann zu werkzeuglosen Inspektionsarbeiten oder manuellen Reinigungsschritten der Behälter entweder über eine abtriebsseitige Türe (Typ: HTC) geöffnet oder das Mischwerk vollständig aus der Trommel gefahren werden (Typ: HRM).

Vertikal trocknen

Sehr sensitive Produkte hinsichtlich mechanischer Einwirkung, werden bei AVA auf vertikalen Konusmischern mithilfe einer Helixwendel homogenisiert. Durch den Einsatz einer Einfach- oder Doppelwendel werden die Scherkräfte auf das Produkt stark reduziert, um etwa kristalline Strukturen nicht zu zerstören und den Kornabrieb zu minimieren. Die Homogenisierung findet in einer Vortex-Bewegung statt, wobei das Produkt durch die randläufige Wendel angehoben wird und im Zentrum wieder nach unten fließt. Hierbei befinden sich alle Partikel stets in Bewegung, was zu einer sehr kurzen Mischzeit führt.

Durch Erwärmung des Heizmantels wird dabei effizient Wärme auf das Produkt übertragen ohne es zu überhitzen oder gar zu verbrennen. Wirk- und Hilfsstoffe mit einem sehr niedrigen Wärmeübertragungskoeffizienten werden zusätzlich durch eine Beheizung der Welle und Mischwendel erwärmt. Das entstehende Evaporat wird über einen direkt auf den Behälter aufgeschweißten Brüdenfilter abgezogen. Die oft sehr teuren Wirkstoffe können durch angelegten Unterdruck im Behälter nahe dem absoluten Vakuum und somit bei niedriger Verdampfungstemperatur, vom Lösemittel getrocknet werden. Während der Trocknung mitgerissene Produktstäube werden vom Filtrationssystem effektiv zurückgehalten und durch kurze Druckstöße wieder in den Mischbehälter abgeblasen.

Die Vorteile beim vertikalen Vakuumtrockner liegen vor allem in einem freien, konischen Austrag über ein unten liegendes Kugelsegmentventil. Die Welle mit angeschweißter Mischwendel ist außerhalb des Produktraumes, ausschließlich oben liegend im Getriebe gelagert. Schmierstoffe können somit nicht in den Produktraum gelangen. Mittels Lippen- oder Gleitringdichtung wird die Misch­welle im Deckel oberhalb des Produktraumes abgedichtet. Das System kann nach einem vollständigen Produktaustrag über WIP/CIP-Düsen von Reststoffen gereinigt, mittels Dampf sterilisiert und anschließend getrocknet werden. Die Reinigungszeiten werden durch einen werkzeuglosen Einsatz minimiert und gleichzeitig die Personalkosten durch einen hohen Automationsgrad reduziert. Manuelle Inspektionsarbeiten erfolgen durch Trennung des Deckels vom Konus mittels hydraulischen Hub­systems. Im Sinne der GMP und eines totraumminimiertem Designs, wird hierbei bewusst auf eine Inspektionsöffnung im Mantel verzichtet. Am Ende erhält der Betreiber Misch- und Trocknungsanlagen, die die Durchlaufzeiten in der Wirkstoffproduktion weiter senken.

Treffen Sie AVA vom 24.-25. April 2018 auf dem Pharma-Kongress in Neuss am Stand D5 oder vom 11.-15. Juni 2018 auf der Achema in Frankfurt am Main in Halle 6.0, Stand D19.

* Der Autor ist Sales Manager bei AVA, Herrsching.

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