Warum die Erstkalibrierung kritischer Messstellen ein Fall für Profis ist

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Endress+Hauser (Deutschland) GmbH+Co. KG

Haus der Technik e.V.

DENIOS AG

Hinsichtlich der Durchführung der Kalibrierarbeiten mussten die bestehenden Kalibriervorschriften von Biotest eingehalten werden. „Die Kalibrierung betrifft sämtliche Parameter wie Druck, Füllstand, Durchfluss, Leitfähigkeit, Drehzahl und viele weitere. Wir kalibrieren sowohl Endress+Hauser-Geräte als auch Messgeräte anderer Hersteller. Dabei gehen wir individuell auf die Kalibrieranweisungen von Biotest ein“.

Und weiter: „Zunächst startete man mit Kalibrierungen der Anlagen im Bereich der Auftauanlage, Plasmafraktionierung und Albuminfertigung. Daraufhin folgten Anlagen zur WFI-Erzeugung (Destillen) sowie die Bereiche WFI-Lagerung, WFI-Verteilung und Pufferherstellung“, erläutern die Projektleiter. Insgesamt wurden 1700 Kalibrierprotokolle erstellt – davon alleine über 600 Temperaturkalibrierungen inklusive Loop-Check.

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Biotest Next Level – ein Projekt der Superlative

Biotest entwickelt, produziert und vertreibt aus menschlichem Blutplasma hergestellte Arzneimittel. Die Produkte von Biotest kommen vorrangig in den Anwendungsgebieten der Klinischen Immunologie (Arzneimittel zur Behandlung angeborener oder erworbener Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems), Hämatologie (Arzneimittel zur Behandlung des Blutes und der blutbildenden Systeme) und Intensivmedizin (Arzneimittel zur Akut-Therapie lebensbedrohlicher Erkrankungen) zum Einsatz. Der Produktionsstandort sowie der Hauptsitz von Biotest befinden sich in Dreieich. Biotest verarbeitet zusammen mit Vertragspartnern pro Jahr bis zu 1,3 Millionen Liter Blutplasma.

„Die Kalibrieraufgaben wurden, unabhängig vom Hersteller der Geräte, schnell und in perfekter Zusammenarbeit mit unserem Projektteam erledigt. Der Projektablauf erforderte, dass neben der Inbetriebnahme von Anlagenteilen andere Anlagenteile bereits kalibriert werden mussten. Dies bedarf einer sehr engen Abstimmung zwischen unserem Inbetriebnahmeteam und den Mitarbeitern von Endress+Hauser. Dies hat immer perfekt funktioniert“, erläutert der HAS-Geschäftsführer.

Extrem kurze Vorlaufzeiten gemeistert

„In einem Projekt mit diesem Umfang kommt es oft zu kurzfristigen Terminverschiebungen. Eine Herausforderung für mich als Projektleiter waren die extrem kurzen Vorlaufzeiten. In dieser Zeit mussten die Prüfmittel zur Rekalibrierung und die Techniker umgeplant werden“, so Andreas Jadrijevic-Cvrlje, Projektleiter Endress+Hauser Kalibrierung. „Unser Kalibrierprozess ist komplex und die Terminpläne straff. Umso erfreulicher war es für uns, dass sich Endress+Hauser schnell eingearbeitet und zurechtgefunden hat – vor allem, weil wir zuvor keinerlei Erfahrungen mit Endress+Hauser als Dienstleister gemacht haben“, erklärt Prehn.

Kalibriermanagement in der Pharmaindustrie

Harmonie statt Vielklang – So kalibrieren Profis

Neben der Erstkalibrierung haben einige Anlagenbauer Endress+Hauser beauftragt, die Inbetriebnahme durchzuführen und Messgeräte (herstellerunabhängig) zu parametrieren, weshalb u.a. von allen größeren Behältern die Linearisierungskurve aufgenommen wurde.

Mittlerweile ist die Erstkalibrierung in der Schlussphase. Nach gegenwärtiger Planung ist die Kalibrierung der letzten Anlage im Bereich „Pufferlager“ für Ende 2018 geplant. Danach kann die Qualifizierungsphase abgeschlossen werden. „Wir sind überaus zufrieden mit den Kalibrierarbeiten. Endress+Hauser hat sich als zuverlässiger Kalibrierpartner erwiesen, weshalb die Rekalibrierung ebenfalls durch Endress+ Hauser erfolgen wird. Wir können heute sagen, dass Endress+Hauser als zweiter Dienstleister bei Biotest in Dreieich eingesetzt wird“, erläutert Prehn.

* Die Autorin ist Marketing Managerin Services bei Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG, Weil am Rhein.

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