Kalibrierung in der Pharmaproduktion

Warum die Erstkalibrierung kritischer Messstellen ein Fall für Profis ist

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In der Vergangenheit wurde die Rekalibrierung am Standort Biotest Dreieich lediglich von einem Dienstleister durchgeführt. Aufgrund des Projektumfangs war jedoch abzusehen, dass zukünftige Kalibrierarbeiten inklusiv der Erstkalibrierung nicht durch einen einzigen Anbieter abgedeckt werden können. Zudem äußerte Biotest den Wunsch, einen zweiten Kalibrierdienstleister für den Standort zu suchen, um eine „Second Source“ zu schaffen und hierdurch die Versorgung zu sichern und das Risiko zu streuen.

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Für die Auswahl des zweiten Dienstleisters war die Flexibilität von oberster Priorität: „Eine sehr gute Qualität und Zuverlässigkeit des Dienstleisters setzte ich voraus. Worauf es wirklich ankommt, ist das selbstständige und flexible Agieren des Dienstleisters“, betont Sascha Prehn. Als Projektingenieur Automatisierungstechnik/EMSR bei Biotest koordiniert er die Kalibriertätigkeiten im Rahmen des Projekts und war maßgeblich daran beteiligt, einen zweiten Kalibrierdienstleister zu definieren.

„Nach Vorstellung der Kalibrierkompetenz war die Wahl schnell getroffen. Wir haben Endress+Hauser den Anlagenbauern des BNL auch für die Durchführung der Erstkalibrierung empfohlen, da wir vorausschauend ein Unternehmen wählen wollten, das die Erst- und später die Rekalibrierung übernimmt.“

Qualifzierungsplan mit hohem Anspruch

Der Qualifizierungsplan für BNL wurde nach den Vorgaben von Biotest erstellt. Um den sehr hohen Qualitätsanspruch von Biotest zu erfüllen, wurde beispielsweise festgelegt, dass alle Messstrecken Erstkalibriert werden – auch diejenigen, die nicht als qualitätsrelevant eingestuft werden. Die Kalibrierung erfolgte erstmals im November 2016 vor Ort.

Endress+Hauser definierte zwei Projektleiter „KalibrierungBiotest“ und zudem noch einen weiteren Projektleiter in einer Back-up-Funktion für Rückfragen. Hauptaufgabe der beiden Projektleiter ist die Koordination am Standort – enge Zeitpläne mussten eingehalten und die Ressourcen geplant werden. „In der Anfangsphase waren wir mit zwei Technikern vor Ort. Da die zu kalibrierenden Anlagen im Laufe der Zeit erweitert und das Zeitfenster kleiner wurde, waren vier Techniker vor Ort und zu Spitzenzeiten acht Techniker“, erläutert Julien Zöller, Stellvertretender Projektleiter Kalibrierung Biotest.

Aus dem Qualifizierungsplan geht besonders die Wichtigkeit des Einsatzes von rückführbaren Prüfmittel und die qualitativ hochwertige Durchführung der Kalibrierung hervor. Per Definition durfte bei der Erstkalibrierung die letzte Rekalibrierung eines Prüfmittels (Referenz) nicht älter als drei Monate sein. „Dies erfordert höchste Flexibilität seitens Endress+Hauser“, erläutert Prehn.

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So wurden beispielsweise die Kalibrier-Rigs für den Parameter Durchfluss im Endress+Hauser-Kalibrierlabor in Weil am Rhein kalibriert, unmittelbar bevor sie auf die Baustelle geschickt wurden. Für die periodische Rekalibrierung werden die Prüfmittel halbjährlich kalibriert. Aufgrund dessen hat Endress+ Hauser einen eigens für Biotest aufgebauten Gerätepool erstellt. Für diesen hat Endress+Hauser den Rekalibrierzyklus entsprechend individuell für Biotest angepasst.

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