Kalibrierung in der Pharmaproduktion Warum die Erstkalibrierung kritischer Messstellen ein Fall für Profis ist

Erstkalibrierung bei der Qualifizierung des Projekts Biotest Next Level – Blutplasma wird benötigt, um lebenswichtige Medikamente herzustellen. Der Qualifizierungsplan beim Blutproduktehersteller Biotest hatte es deshalb in sich: Schließlich ist die Erstkalibrierung kritischer Messstellen Bestandteil der Qualifizierung von Neuanlagen. Gut, wenn diese Arbeit in den Händen von Profis ist.

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Die Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsanlagen ist für den Betreiber ein wesentliches Element der Qualitätssicherung und Voraussetzung für die Herstellererlaubnis. Wichtiger Bestandteil der Qualifizierung von Neuanlagen ist die Erstkalibrierung kritischer Messstellen. Wertebereiche, Betriebsbedingungen, Fehlergrenzen und zuverlässige Toleranzen müssen dafür bekannt sein.

Die EU-GMP-Regularien verlangen dokumentierte Nachweise, die bestätigen, dass kritische Messeinrichtungen im vorgesehenen Wertebereich zuverlässig arbeiten und unter aktuellen Betriebsbedingungen vorgegebene Toleranzen einhalten. Im laufenden Betrieb schließen sich Rekalibrierungen in definierten Intervallen an, die für die kontinuierliche Qualitätssicherung nötig sind.

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Bei pharmazeutischen Großprojekten ist vor allem die Erstkalibrierung der Anlagen eine große Herausforderung und verlangt allen Beteiligten ein hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit ab. Ein solches Megaprojekt ist das Investitionsprojekt „Biotest Next Level“ (BNL) des Pharmaunternehmens Biotest. Im Rahmen des Projekts hat Biotest die weltweiten Kapazitäten am Standort Dreieich verdoppelt. Neben dem Bau einer Plasma-Basisfraktionierung mit 1,4 Millionen Litern Durchsatz entstehen Bulk-Pro-­duktionsanlagen für Albumin sowie für die neuen Produktlinien Fibrinogen, IgM Concentrate und das polyvalente Immunglobulin G der nächsten Generation.

Die Errichtung des neuen Produktionsgebäudes, im Rahmen von BNL, begann im 4. Quartal 2014 mit der Notwendigkeit der Qualifizierung und Erstkalibrierung der Anlagen.

Anlagenbauer und Betreiber in der Pflicht

Für die Erstkalibrierung waren bei diesem Projekt die Anlagenbauer verantwortlich, für die Rekalibrierung hingegen der Betreiber. Wegen der Komplexität der Aufgabe haben sich die Anlagenbauer entschlossen, die Kalibrierung von Messstrecken auszulagern. Dazu gehört die Firma HAS, welche die Kalibrierung komplett an Endress+Hauser übergeben hat. HAS hat sich auf innovative Automatisierungslösungen für pharmazeutische Produktionsanlagen spezialisiert. Mit mehr als 20-jähriger Erfahrung bietet das Unternehmen „Technologien und Lösungen“ im Bereich Steuerungen, Messtechnik und Leitsysteme an. Die Entwicklung von Hard- und Softwarelösungen bilden hierbei die Kernbereiche des Leistungsspektrums.

Darüber hinaus bietet das Unternehmen seinen Kunden die dazugehörige Qualifizierung, Inbetriebnahme und Dokumentation an. Für das Projekt Biotest Next Level holte sich das Unternehmen Unterstützung von Endress+Hauser. „Wir haben uns für Endress+Hauser als Partner für die Kalibrierung der Prozessmessgeräte entschieden, um unser Projektteam bei diesem großen Projekt zu entlasten“, erläutert H. P. Blum, Geschäftsführer bei HAS.

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