Modulare Anlagenplanung Vom Kern zur Hülle: Wie modulare Planung Flexibilität in die Pharmaproduktion bringt

Das Prinzip modularer pharmazeutischer Produktionsstätten erfordert bereits in der frühen Planungsphase eine prozessorientierte, weitsichtige Herangehensweise. Warum das für eine flexible Pharma-Feststoff-Produktion essenziell ist, wissen die Experten der Process & Plant Engineering Sparte von Glatt.

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Die permanente Suche nach neuen, verbesserten, immer spezielleren oder patientenindividuellen Medikamenten, häufig mit hochpotenten Wirkstoffen, erfordert hohe Aufwendungen in der Forschung und Entwicklung. Hat ein Wirkstoffkandidat die Zulassungshürden gemeistert, stehen ein schneller Produktionsstart und eine kurze „time-to-market“ an erster Stelle: durch den Bau eines neuen Werkes, die Erweiterung einer bestehenden Fabrik oder die Umnutzung vorhandener Anlagen und Räumlichkeiten. Leistungsstarke Produktion heißt jedoch nicht mehr wie früher „mehr desselben“, sondern mehr Vielfalt in immer kürzeren Abständen, mehr Aufwand, schwankender Durchsatz – kurz mehr Flexibilität. Das hat dazu geführt, dass das Prinzip des modularen Anlagenbaus in aller Munde ist. Doch was ist hier eigentlich mit Modularität gemeint?

Vorsprung durch Vereinfachung

Während sich in der Chemieindustrie und Biotechnologie der Begriff Modularität auf modulare Prozessanlagen, vorgefertigte Skids und Containerbauweisen bezieht, ist der Schwerpunkt in der Pharma-Feststoff-Industrie anders zu setzen. Hier sind modulare Anlagen für viele Prozessschritte bislang nicht vorhanden. Bei Glatt Process & Plant Engineering ist Modularität eine grundsätzliche Denkhaltung, die den ganzheitlichen Planungsansatz der international gefragten Engineering-Experten bestimmt. Das Unternehmen setzt modulare Planung seit vielen Jahren in den Bereichen Prozess- und Technologieplanung, Layout-Entwicklung, Medienplanung sowie Gebäude- und ­Site-Master-Planung ein. Dabei wird die gesamtheitliche modulare Planung mit zweierlei Fokus betrachtet: bezogen auf die Technologie/den Prozess sowie bezogen auf das Gebäude/die Gebäudetechnik. Wichtig ist dabei ein konzertiertes Zusammenspiel der Fachgewerke beider Schwerpunkte und ein systematischer Ansatz.

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Glatt setzt auf die Nutzung von Idealbausteinen, die dem Prinzip der Vereinfachung und Standardisierung folgen. Werden verschiedene Raummodule miteinander kombiniert, spricht man von Train-Konzepten. Material- und Personalflüsse sind hierbei klar voneinander getrennt; der Produktfluss verläuft horizontal. Train-Konzepte eignen sich sowohl für eine kampagnenweise Monoproduktion wie auch für die parallele Herstellung mehrerer Produkte. Ihr Vorteil ist die hohe Flexibilität: Sie können mit zusätzlichen Prozessschritten ausgestattet werden und sind im laufenden Betrieb flexibel erweiterbar. Die Effizienz und Flexibilität im Produktionsalltag ergibt sich aus der Gruppierung der herzustellenden Produkte, wodurch eine optimale Anzahl von Produktionslinien gestaltet werden kann. Die Planung erfolgt stets von innen nach außen – ausgehend von den Herstellungsprozessen, der Konti- oder Batch-Produktion, der herstellerunabhängigen Technologie bis hin zu vorausschauend geplanten Medien- systemen und Gebäudekonstellationen.

Regulatorisch bedingte Expansion nach Russland

Die seit Ende 2015 geltende Importbeschränkung für Arzneimittel nach Russland zwingt Pharmahersteller dazu, sich entweder lokale Partner zu suchen oder selbst auf russischem Boden zu produzieren. Der Pharmakonzern Astra Zeneca holte die Planer von Glatt Ingeni­eurtechnik in ein bereits laufendes Greenfield-Projekt am Standort Kaluga, um von den Kompetenzen in den Gewerken Pharmatechnik, Reinraumdesign, Medienversorgung und der jahrzehntelangen Erfahrung bei der Realisierung von Projekten in Russland zu profitieren. Eine große Herausforderung stellte der Prozesstransfer der Produkte von verschiedenen Standorten weltweit an den neuen Standort in Russland dar. Bei der Übertragung der Prozesse sollten zudem Optimierungspotenziale ermittelt und einbezogen werden. Darüber hinaus sollte der Neubau der Produktionsstätte mit einer Produktionskapazität von rund einer Milliarde Tabletten im Jahr so kompakt wie möglich und zusätzlich flexibel erweiterbar sein. Zunächst führten die Planer Risikobetrachtungen durch und kategorisierten die Produkte unter Einbeziehung der Produktions- technologie. Auf Basis der spezifischen Kundenanforderungen (URS) und einer intensiven Zusammenarbeit mit dem Kunden wurde für den neuen Produktionsstandort eine Lösung mit zwei Produktionslinien bzw. Trains entwickelt. Dabei ist ein Train für die Herstellung von Arzneimitteln unter Einsatz hochpotenter Wirkstoffe mit einem OEL < 1 µg/m³ im High Containment Design ausgeführt. Ein zweiter Train wird für die Herstellung nichttoxischer Produkte genutzt.

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